北京药监局印发医疗器械生产监管检查指导手册

北京市药品监督管理局组织编印了《北京市〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作指导手册（第一版）》和《北京市医疗器械生产企业日常监督检查员指导手册（第一版）》。

审批操作指导手册立足于对医疗器械生产企业准入的检查工作，指导和规范本市医疗器械生产企业审查人员开展相关行政工作，如企业申请资料的审查要点、生产企业许可证数据库信息录入规范、各种印章的使用规定等。手册同时收录了《医疗器械生产企业许可证》审批工作中涉及的表单及样例，供审查人员参考。

检查员指导手册则定位于证后日常监督工作，是为了配合《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的出台，逐步规范全市医疗器械生产企业日常监督检查工作、提高监管人员的检查水平。手册收录了《北京市医疗器械日常监督现场检查指导》、《医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南》、《定制式义齿医疗器械产品检查要点指南》等检查指导文件和部分常用医疗器械法规规定，作为医疗器械生产企业日常监督的参考资料。

两本手册的出台将使北京市医疗器械生产监管工作向规范化、标准化目标不断迈进。