河北省食品药品监督管理局全面加强医疗器械生产企业监管

为进一步强化对医疗器械生产企业，特别是国家、省重点高风险企业监管，防止全省医疗器械生产企业发生质量事故，日前，河北省食品药品监督管理局发出通知，要求各级食品药品监管部门全面强化医疗器械生产企业监管。
    
一是彻底转变“重药轻械”的思想观念。充分认识医疗器械监管的重要性，切实把医疗器械监管工作摆上应有的位置。各市局要进一步充实医疗器械监管力量，各县局要配备专职医疗器械监管人员。

二是全面强化企业“第一责任人”意识。对二类以上医疗器械生产企业法人或负责人开展全面培训教育，通报近年来重大食品药品及安全生产事件及处置情况，切实提高企业的安全责任意识，引导企业自律，促使企业真正担负起产品质量安全责任，要求企业对生产全过程开展质量隐患排查，高度重视用户反馈或投诉，加强对产品不良事件的监测，发现不良事件在第一时间向监管部门报告。

三是突出加强对医疗器械生产企业监管。对辖区内医疗器械生产企业，特别是国家、省重点企业开展拉网式大检查，从源头上杜绝质量安全事故的发生。重点检查原材料采购、生产过程控制、出厂检验等环节，对可能危及生命的重点产品，如防粘连凝胶、透析粉（液）、注输器、植入类器械等高风险产品加大监管力度，发现可能影响产品质量的安全隐患，责令企业限期整改并进行复查，对不能按期完成整改或屡教不改的企业，责令停产整顿，直至整改到位才能恢复生产。

四是创新监管工作思路，实现科学依法监管。借鉴全省药品监管经验，在二类以上医疗器械生产企业探索实施“产品质量放行人”制度，企业法定代表人要与质量放行人签订责任状，由质量放行责任人对产品质量负全面责任。并对高风险企业探索建立派驻驻厂监督员制度。同时会同有关专家，系统分析医疗器械不良事件，找出规律性内容，指导企业改进产品生产设计、工艺、产品标准等，确保全省医疗器械产品安全有效