福建省扎实推进医疗器械经营企业安全信用分类管理见成效

近年来，福建省食品药品监督管理局努力实践科学发展观，不断加强医疗器械经营企业日常监管工作，积极探索科学监管和有效监管的医疗器械日常监管新路子，陆续开展了医疗器械经营企业安全信用分类管理试行工作，有效地推进医疗器械经营企业日常监管工作的深入开展，提高了企业依法经营、诚信经营的意识，医疗器械市场秩序得到进一步规范。其主要做法是： 
    
一是建立医疗器械经营企业安全信用监管档案。医疗器械经营企业安全信用档案可与医疗器械经营企业日常监管档案合并建立,做到一档多用。在医疗器械经营企业监管档案中应增加经营企业安全信用管理的有关内容；重点要突出医疗器械经营企业违反医疗器械监督管理法律、法规等不良行为记录。 
    
二是根据信用等级标准划分信用等级。根据医疗器械监督管理法律法规赋予的权限，按照日常监管情况和不良行为记录，把医疗器械经营企业划分为三个安全信用等级即诚信企业（A类企业）、警示企业（B类企业）、失信企业（C类企业）。 
    
三是按照信用等级开展日常监管。依据评定标准对辖区内医疗器械经营企业安全信用等级每年评定一次，有效期一年，到期重新评定等级。如在有效期内新发现企业有不诚信行为，相应调整其安全信用等级。对诚信等级企业（A类企业）：除专项检查和举报检查外，采取抽查或书面检查，减少现场检查次数，简化该企业有关行政审查手续，加快审批时间。对警示等级企业（B类企业）：日常监管按规定进行现场检查，重点核查有不良记录项目的整改情况。对失信等级企业(C类企业)：除按法规处罚外，该企业列入重点监管检查对象，增加现场监督检查频次。 
    
同时，该省明确划分了省、市、县三级食品药品监督管理局在医疗器械经营企业安全信用分类管理工作中的职责和任务分工。省局负责全省医疗器械经营企业安全信用分类管理工作，并对市局实施安全信用分类管理工作进行指导和监督。市局负责辖区内的医疗器械经营企业安全信用分类管理工作组织和实施，建立和管理企业信用档案。县（区、市）局负责推动辖区内医疗器械经营企业安全信用分类管理工作，具体实施监督检查和宣传。在日常监管工作中，实施医疗器械经营企业安全信用分类管理，科学有效地推进医疗器械经营企业日常监管工作，进一步营造诚实、守信、规范、有序的医疗器械市场良好环境。