天津药监局：即日起开展药品医疗器械安全检查

9月27日，记者从天津市食品药品监督管理局召开的药品医疗器械质量安全会上获悉，即日起到12月底前，将在全市范围内开展药品、医疗器械质量安全大检查。首先各药品和医疗器械的研发、生产、经营单位，医疗机构制剂室，药物临床试验机构和保健食品生产企业对自身全部药品、医疗器械产品开展自查自纠，对发现存在质量安全隐患的产品立即停产整改，彻底排除隐患并完善管理和有关制度。其后，市食品药品监督管理局对重点企业和品种进行抽查，对自查整改不到位、存在较大安全隐患的责令整改直至依法查处。

市食品药品监督管理局负责人强调，药品、医疗器械是救死扶伤的特殊商品，其质量安全与人民群众的生命健康密切相关，要求全体从业者必须以“三鹿”婴幼儿奶粉重大食品安事件为戒，始终坚持人民生命健康高于一切的原则，加强安全体系和道德体系建设，加强内部质量管理，诚实守信，依法经营，严把产品质量关，杜绝危害人民生命健康的“问题产品”流入市场，承担起药品、医疗器械安全第一责任人的责任。

市食品药品监督管理局针对药品和医疗器械的研发注册、生产、流通、行政许可等环节，向全市药品和医疗器械的研发、生产、经营单位，医疗机构制剂室，药物临床试验机构和保健食品生产企业提出了具体要求，其中包括：药物临床试验机构、药物非临床研究机构必须确保所有研究数据资料真实可靠，不得有伪造、编造数据资料等弄虚作假行为。药品、医疗器械生产企业和医疗机构制剂室要严格执行药品GMP等相关规范要求，做好进货查验和质量检验，严防不合格的原辅料进入生产环节，未经检验或经检验不合格的产品不得出厂；严格按照批准的标准、处方、工艺流程组织生产，不得擅自变更，不得非法添加其他物质；科学、客观、严谨地进行广告宣传，不得有擅自夸大适用范围、疗效等违法违规宣传和误导消费者的行为。药品、医疗器械经营企业要严格进货验收，防止假劣药品、医疗器械流入合法经营渠道；严格执行GSP规范要求和药品分类管理制度；医疗机构制剂室不得擅自在本医疗机构外调剂使用医疗机构制剂。不得以隐瞒真实情况、提供虚假材料等不正当手段骗取行政许可。

市食品药品监督管理局下一步将从以下几个方面加强对药品、医疗器械的日常监管：在产品注册环节，重点加强对药品、医疗器械和保健食品安全性的审查，对安全性得不到保证的一律不得放行。在生产环节，重点加强对注射剂、植入性医疗器械等高风险产品的品种核查及其生产企业的监督检查，打击未经批准擅自生产药械、不按药品GMP规范生产、擅自降低生产条件、擅自改变处方和生产工艺、偷工减料、以次充好以及不按规定进货和出厂检验等违法生产行为。在流通环节，重点打击不执行进货查验制度，无购销记录或购销记录不完整、不真实，不能保证药品、医疗器械可追溯性的行为以及擅自降低经营条件等违法行为。在行政许可环节，重点是严格审查申请材料和进行现场检查，严肃处理通过欺骗、贿赂等不正当手段取得的行政许可的违法行为。在药品监督抽验中，重点加大对高风险品种的覆盖面，主动研究针对掺杂使假的补充检验方法，提高技术监督的识别能力。

同时，市食品药品监督管理局将加大对各类违法违规行为的查处力度。对在检验中发现安全隐患应该召回的，坚决责令召回；对发生重大质量安全事故的，依法严肃追究企业及企业负责人的责任；对所有故意弄虚作假、逃避监管，制售假劣药品、医疗器械以及用技术手段蒙蔽监管部门、危害公众健康的，一经查实，将依法严厉打击、从重处理，立即停止其生产、销售并查封产品，在实施行政处罚的同时，对应该关、停、整顿的坚决予以关、停、整顿，对涉嫌犯罪的一律移送司法机关处理。