云南省药监局通报上半年医疗器械不良事件检测工作情况

近日，云南省食品药品监督管理局通报了2008年上半年医疗器械不良事件监测工作的有关情况。其中，截至2008年8月19日，红河州共接到可疑医疗器械不良事件报告33份，居云南省16个州、市之首。 
    
今年上半年，云南省在避孕环不良事件监测和再评价试点工作中发现，育龄妇女放环后出现不良反应发生率较高。而与往年相比，可疑不良事件报告数量和报告质量均有较大提高。截至2008年8月19日，省药品不良反应监测中心共收到可疑不良事件报告114例。其中红河州33例，昭通市16例，西双版纳州12例，居前三位；德宏、大理、玉溪为零报告。报告涉及植入器材、敷料、护创材料、输血、输液器具及管路等16类产品，报告数量较去年同期的17件有了较大幅度增加，报告覆盖面、填报质量和信息有效性明显提高。 
    
其中，大型医院因其医疗资源集中，高风险医疗器械使用频繁，可疑不良事件实际发生频率较高，一直被作为不良事件监测工作的重点环节。我省的医疗器械使用量在全国应属于中等水平，每年不到200例的报告数量，报告率低的问题显得尤为突出，如何客观、科学地提高大型医院的报告率已成为监测工作目前急需解决的紧迫问题。而医疗器械不良事件监测法规滞后，缺乏配套的部门规章支持的问题也较为明显。