怀宁县药监局开展医疗器械生产企业专项检查

为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全有效，日前，怀宁局组织对全县医疗器械生产企业开展专项检查。

检查内容包括生产许可证有效性检查、生产条件的符合性检查、产品合法性检查、企业质量体系有效性检查等四个方面。检查采取事先不告知的方式，对企业的生产现场进行实地查看，并随机抽取查看生产品种的相关记录，对企业提供的书面材料进行审核。经过检查发现，全县医疗器械生产企业的医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证均在有效期范围内，工作人员在职在岗，环境干净、整洁、卫生，同时发现存在一些问题：库区温湿度记录不全；产品说明书及合格证项目内容不全；库区产品分区摆放不规范；职工内部教育培训不全.针对检查中发现的问题，我局除了对其整改落实情况进行跟踪督查外，还将采取飞行检查的方式适当增加监督检查频次，保证日常监管工作到位。

同时完善医疗器械生产企业日常监督检查档案和医疗器械生产企业质量信用档案，为市局审核确定医疗器械生产企业信用等级提供依据。