甘肃电疗等物理治疗设专项检查取得成效

为了进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击非法生产、经营、使用医疗器械的违法行为，根据国家食品药品监督管理局关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知精神，结合2008年全省医疗器械监管工作重点和市场监管的实际情况，省食品药品监督管理局及时下发了关于开展电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查的通知，明确了专项检查工作目标、检查重点和检查方法，要求将专项检查与日常监管相结合，以电疗、磁疗、光疗物理治疗设备和隐形眼镜市场专项检查为契机，以规范电磁治疗仪生产、注册行为为重点，全面开展医疗器械的整顿和规范工作。

此次专项检查，一是规范生产行为，确保产品合格。重点加强电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业质量管理体系运行的监督检查，特别加强原材料的采购验收、生产过程控制、出厂检验等环节的跟踪检查;严格执行《医用电气安全第一部分：通用要求》(GB9706.1-2007)国家强制标准，结合医疗器械注册专项检查，督促企业进行产品注册标准修订更改，严格按照注册标准进行生产、检验，规范产品的包装标识，加强出厂检验，进一步促进企业完善整改措施，用科学的管理方法，认真执行生产质量管理体系，加强产品广告管理，做好上市产品不良事件的监测，确保产品质量安全。二是规范经营行为，严厉打击无证经营。以加强医疗器械经营企业质量管理制度落实为重点，着力解决擅自降低经营条件、超范围经营等违法行为；以诚信经营为目标，规范市场秩序。重点检查电、磁、光物理治疗设备和隐形眼镜等产品的相关资质证明材料，核定经营许可范围，进一步完善经营企业购进、验收、储存、养护、销售以及不合格器械处理等质量管理制度。三是加强医疗机构用械管理，确保医疗器械使用安全。以高风险医疗器械使用监管为重点，强化医疗器械购进管理制度的有效实施，明确各医疗科室用械管理职责，统一医疗器械购进基使用质量管理，建立在用设备管理档案，加强医疗器械不良事件的报告工作，规范医疗机构医疗器械产品临床试验的管理，保证医疗器械的使用安全。

截至目前，全省已出动检查人员3714人次，检查单位1342家。检查医疗器械生产企业12家，其中检查电疗、磁疗、光疗物理治疗设备生产企业11家，隐形眼镜生产企业1家，占应检查企业的85.7%；医疗器械经营企业1306家，其中检查电疗、磁疗、光疗物理治疗设备经营企业811家，占应检查单位的323%，隐形眼镜经营企业495家，占应检查单位的84%；对少数民族地区涉及电疗、磁疗、光疗物理治疗设备的24家使用单位进行了监督检查，取缔无证经营企业19家。

通过边检查指导边督促整改，一是医疗器械生产、经营、使用单位遵纪守法的意识明显提高，对医疗器械生产、经营、使用管理等方面潜在的质量隐患有了正确的认识，增强了医疗器械监督管理法律法规学习的自觉性，提高了加强医疗器械质量管理的思想认识，企业责任意识明显提高。二是医疗器械生产、经营、使用行为进一步规范，医疗器械生产单位生产、检验等质量管理工作得到明显加强，产品说明书、标签、包装标识进一步规范，医疗器械经营使用单位医疗器械质量管理制度进一步落实。