2008年第1期湖北省医疗器械质量公告(总第1期)

根据2008年湖北省医疗器械质量监督抽验计划，今年全省共抽验14家生产企业、77家经营单位和3家医疗机构的B型超声诊断仪、超声雾化器、超声多普勒胎心仪、二氧化碳激光治疗仪、心电图机、电子血压计、电动吸引器、电位治疗仪、多参数监护仪、TDP治疗器、多功能康复床及中低频治疗仪等94批次有源医疗器械产品，涉及54家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为：外部标记、指示灯颜色、使用说明书、技术说明书、保护接地阻抗、网电源熔断器和过流释放器的要求等39项安全指标，注册产品标准中重要的产品性能指标等。经检验，80批产品被抽验项目合格，14批产品被抽验项目有部分项目不合格（见附表）。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“指示灯颜色”、“随机文件”、“技术说明书”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“保护接地阻抗”、“设备稳定性”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”和“压力示值允许误差”等9项指标不符合标准规定。
 
一、B型超声诊断仪
 
武汉、仙桃两地从本地生产企业各抽验1批产品。经检验，2批产品被抽验项目均合格。
 
二、超声雾化器
 
武汉、荆州、恩施、宜昌、襄樊、咸宁、黄冈、孝感、十堰、随州、黄石、潜江等地从17家经营企业、2家医疗机构共抽验9个规格型号19批产品，涉及6家标示生产企业。经检验，17批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“网电源熔断器和过流释放器的要求”和“保护接地阻抗”项目不符合标准要求。
 
三、超声多普勒胎心仪
 
武汉市从本地生产企业抽验1批产品。经检验，被抽验项目合格。
 
四、二氧化碳激光治疗仪
 
孝感市从本地生产企业抽验1批产品。经检验，被抽验项目合格。
 
五、心电图机
 
武汉市从本地生产企业抽验1批产品。经检验，被抽验项目合格。
 
六、电子血压计
 
武汉、荆州、恩施、宜昌、襄樊、黄冈、孝感、十堰、黄石、荆门、鄂州、仙桃、潜江、天门等地从23家经营企业共抽验14个规格型号23批产品，涉及11家标示生产企业。经检验，22批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“压力示值允许误差”和“外部标记”项目不符合标准要求。
 
七、电动吸引器
 
武汉、宜昌、随州等地从3家经营企业抽验2个规格型号3批产品，涉及2家标示生产企业。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“不用工具就可打开的罩、门的安全性”项目不符合标准要求。
 
八、电位治疗仪
 
武汉、黄冈等地从2家生产企业、1家经营企业共抽验3批产品，涉及2家标示生产企业。经检验，3批产品被抽验项目均合格。
 
九、多参数监护仪
 
武汉市从本地2家生产企业抽验2个规格型号2批产品。经检验，2批产品被抽验项目均合格。
 
十、TDP治疗仪
 
武汉、宜昌、黄冈、十堰等地从4家经营企业抽验5个规格型号6批产品，涉及4家标示生产企业。经检验，5批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“随机文件”、“技术说明书”、“设备稳定性”项目不符合标准要求。
 
十一、多功能康复床
 
武汉、咸宁、黄石等地从2家生产企业、2家经营企业共抽验4个规格型号4批产品，涉及4家标示生产企业。经检验，2批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“随机文件”、“技术说明书”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”项目不符合标准要求。
 
十二、中低频治疗仪
 
武汉、荆州、宜昌、恩施、襄樊、黄冈、咸宁、孝感、十堰、随州、鄂州、潜江、天门等地从2家生产企业、23家经营企业共抽验18个规格型号25批产品，涉及16家标示生产企业。经检验，19批产品被抽验项目合格，6批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“指示灯颜色”和“网电源熔断器和过流释放器的要求”项目不符合标准要求。
 
十三、其它设备
 
武汉、十堰、仙桃等地从2家生产企业、2家经营企业共抽验4个类别4批产品，涉及4家标示生产企业。经检验，3批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”项目不符合标准要求。