扬州药监开展出口医械产品生产企业专项检查

近期，江苏省扬州市食品药品监督管理局为进一步督促医疗器械生产企业严格履行出口产品质量第一责任人的责任，确保出口医疗器械产品的质量安全，决定对辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或经登记备案出口医疗器械产品生产企业开展专项检查。
    　　
在全面检查基础上，该局还将研究制定加强出口医疗器械产品监管的相关规定，加强日常监管，强化突击检查、跟踪检查等措施。

检查主要内容包括：企业质量管理人员资质是否符合相关法规规定；企业的生产设施、仓储条件、检验手段等是否符合与生产品种和规模相适应，是否满足《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准或相关产品生产实施细则的要求；企业生产的医疗器械产品和生产场所是否超出《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》范围；出口医疗器械产品是否按进口国（地区）的标准或合同要求的标准进行出厂检验；企业的质量管理体系是否按照本企业质量管理文件的规定运行；企业有无违反《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》或《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规、规章的不良行为。

透过这次会议可以看出，一场由监管部门推动的器械质量管理体系规范运动已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械企业的gmp时代已经起步。