中药注射剂监管档案将逐一建立

为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家食品药品监督管理局将对所有中药注射剂品种逐一建立完整监管档案，并在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，药监部门将依法采取措施予以处置。

近日，国家食品药品监督管理局公布《中药注射剂安全性再评价工作方案》。《方案》指出，目前，中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差、药品说明书对合理用药指导不足以及使用环节存在不合理用药等。

《方案》提出，要对所有中药注射剂品种逐一建立完整监管档案；对中药注射剂生产企业进行现场检查，逐一排查重点环节是否存在隐患；要完成中药注射剂标准提高工作，增加安全性检测项目，提高对产品质量的控制水平；建立严重病例报告补充报告制度和死亡病例报告调查制度，强化追踪、调查等机制；将生产出厂和上市流通的中药注射剂全部纳入药品电子监管网，对药品流向实施动态监控；排查中药注射剂流通环节安全隐患；建设“中国药品安全网”，及时发布用药安全警示。