河南08年医疗器械评价性抽验合格率达97.1%

近年来，河南省食品药品监管局针对医疗器械监管对象多、任务繁重的实际，克服监管力量薄弱、形势复杂等困难，积极探索创新，初步形成了依法、规范、有效的监管机制，确保人民群众用械安全。

探索风险管理机制

探索建立了“责任落实、分析评价、监督整改、再评价”的风险管理机制。
 
 
各级监管部门制定年度医疗器械日常监管工作计划，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业、产品，将工作任务、监管责任落实到科室、人员。监管部门每年与医疗器械生产企业签订年度质量承诺责任书，明确企业对产品质量的第一责任。实施质量安全分析报告制度，每季度召开一次产品质量安全分析例会，全面分析医疗器械产品质量安全状况，对日常监管中的突出问题及安全隐患进行评价；重点监管产品生产企业每季度向监管部门上报质量安全分析报告。根据分析评价出的问题和安全隐患，研究制定工作措施和解决办法，责令企业限期整改。对企业整改情况进行跟踪和风险再评价，及时消除了安全隐患。经过反复实践，探索形成了风险管理、分类监管和产品抽验机制，构成了以控制消除风险为目标、分类监管为重点、产品抽验为技术支撑的日常监管体系，增强了对医疗器械的风险控制、降低和消除能力。

分类监管，检查覆盖率达100%

实行信用分级管理，增大对低信用等级企业的检查频次。每年根据监管纪录确定企业信用等级，分为守信、警示、失信、严重失信四个等次。对警示企业每半年至少进行一次现场检查，对失信、严重失信企业每季度至少进行一次现场检查。2008年，对上年度确定为失信等级的11家生产企业、65家经营企业，警示等级的31家生产企业，489家经营企业，全部按规定完成了检查频次要求，检查覆盖率达到了100%。加大突击性检查的比重，把突击性检查列入日常监管工作计划，对医疗器械生产企业和重点监控经营企业每年至少进行一次突击性检查，检查覆盖率达到100％，2008年全部按计划实施了突击监督检查。

抽验机制为监管提供技术支撑

根据《医疗器械监督管理条例》、《国家医疗器械质量监督抽验管理规定》，制定了《河南省医疗器械质量监督抽验管理规定实施细则》，明确了省、市局的职责；按照抓两头促中间的原则，划定生产、经营、使用单位抽验比例；核定抽验专项经费，发挥经费杠杆调控作用；实行监督抽样与检验分离，初步建立了符合河南实际的医疗器械抽验机制，促进了抽验工作的开展，为全省医疗器械监管提供了有力的技术支撑。

在创新机制、加强日常监管的同时，该局严格医疗器械注册管理，编写了《医疗器械技术审评要点》，制定了《第二类医疗器械产品审批工作程序》，统一审批标准，实施专家审评，试行信息公开，有力提高了注册审批质量，从源头上保证了医疗器械安全。加强医疗器械不良事件监测，建立了覆盖全省所有市、县、区的三级医疗器械不良事件监测网络，确定监测信息员4869名，收报员152名，基本形成了一支较为完整有效的监测队伍。2008年上报国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件报告1900份。加大投入，稳步增强医疗器械检验监测能力，该省医疗器械检验所已通过省级计量认证325项，通过国家资格认可项目239项，初步满足了医疗器械监督抽验工作的需要。经过不懈努力，河南全省医疗器械质量安全保障水平快速提高，2008年全省医疗器械评价性抽验合格率97.1%，较2005年的76.4%提高20.7个百分点。几年来，没有发生重大医疗器械安全事故和群体性不良事件，确保了人民群众用械安全有效。