浙江省部署2009年全省医疗器械经营企业日常监管工作

    近日，浙江省食品药品监督管理局制定《2009年全省医疗器械经营企业日常监督管理工作计划》，通过实施该《计划》，着力提高监管工作的针对性和有效性，进一步规范医疗器械经营秩序。

    《计划》明确了2009年日常监管工作思路：坚持以高风险产品、特殊验配产品以及社会关注产品为重点，严格市场准入，严格证后监管，不断探索建立有效监管的新机制和新办法。 

    《计划》提出了全省2009年医疗器械经营企业监管工作目标：一是继续加强对薄弱企业、薄弱环节的证后监管力度，重点医疗器械经营企业检查覆盖面达到100%；二是推进质量信用等级评定工作，强化企业自律，建立和完善企业质量业绩档案，建档率达到100%；三是严格经营许可，确保许可质量。 

    《计划》要求2009年重点抓好五项工作：一是进一步规范行政许可行为，提高工作效能和服务水平；二是切实做好取证企业的证后检查，对2008年日常监管存在问题的企业实施跟踪检查；三是继续加大对植入（介入）类产品、软性角膜接触镜及护理用液、免费体验类经营企业等重点经营企业的监管力度；四是推进质量信用等级评定工作，启动不良行为企业预警机制，深化分类监管，探索激励措施；五是组织开展针对企业负责人、关键岗位人员的法规及专业知识培训，提高企业及其关键人员责任意识和守法意识。

    各市食品药品监督管理局在日常监督检查工作的基础上，要着手建立或完善重点经营企业的质量业绩档案；加强宣传和政策解释工作，引导体外诊断试剂经营企业主动按照《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》做好调整及衔接；《计划》还对行政许可和监管材料的总结上报作了明确规定。