江苏省食监局下达2009年医器包装质检计划

        日前，江苏省食品药品监督管理局向各市食品药品监督管理局和省医疗器械检验所下达2009年医疗器械及药品包装材料质量监督抽验计划。

        抽验重点品种包括三大类，即国家和省食品药品监督管理局重点监控品种，往年国家监督抽验和省级监督抽验中不合格品种，日常监管中发现易出问题的品种。2009年度抽验计划共安排麻醉机、多参数监护仪、血压计、腰椎穿刺针等69个医疗器械品种624批次；注射液用卤化丁基橡胶塞、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞、药品包装用铝箔7个药品包装材料品种90批次。同时，对部分设备类产品的电磁兼容性能状况开展评价性抽验，安排多参数监护仪、B超2个品种，对其空间辐射骚扰、电压传导骚扰、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等项目进行评价性抽验。

        并要求各级食品药品监管部门在实施抽样过程中，应主动出示证件，严格按照抽样程序进行抽样，做好抽样记录，当场签封样品；在生产企业抽不到同名称样品的，可以抽取同工艺的同类产品，直至追踪到辖区内医疗器械经营或使用单位抽样；不便运输的大型医疗器械，就地封样，存放在被抽样单位，由省医疗器械检验所进行现场检验。此外，还对检验标准和项目、抽样范围及抽样量等作了详细规定。