山东加强高风险医疗器械生产企业监管

　　近年来，山东省食品药品监督管理局坚持把高风险医疗器械生产企业监管作为工作重点，不断完善监管制度，落实监管责任，强化监管措施，全省高风险医疗器械生产企业在构建责任、质量、管理体系等方面取得了明显成效，产品质量显著提高。2008年，全省一次性使用输液器（带针）、一次性使用无菌导尿管等产品的监督抽验合格率分别从上年的92%、66.7%，上升到97.8%和78.6%，一次性无菌注射器（带针）合格率达到100%。

　　2009年以来，山东省食品药品监督管理局进一步加强了高风险医疗器械生产企业监管，针对不同风险级别的医疗器械生产企业制定不同的监管措施。要求各市对高风险医疗器械生产企业的监督检查覆盖率达到100%。该局还建立约谈工作机制，定期约谈问题较多的企业，帮助企业完善各项管理制度，提出针对性、指导性强的整改措施，消除安全隐患。同时强调严格责任追究，对履行职责不力，因渎职、失职而造成医疗器械安全事故和重大事件的，将严格依法追究直接责任人的责任和领导责任。