广西出台药品医疗器械不良反应报告和监测管理办法

　　近日，从自治区食品药品监管局了解到，为加强上市药品及医疗器械的安全监管，自治区食品药品监管局联合自治区卫生厅，出台了《广西壮族自治区药品医疗器械不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）。

　　《办法》要求药品、医疗器械生产及经营企业应积极配合各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。一旦发现群体不良反应/事件，医疗卫生机构则应立即向所在地市食品药品监督管理局及卫生局、自治区和区域药品不良反应监测中心报告；对发现的药械不良反应/事件，尤其是新的、严重的药械不良反应/事件，及时告知药械的生产企业。

　　《办法》要求药械不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。个人发现药械不良反应，可以直接向就诊的医疗卫生机构、药品经营企业或药品生产企业报告。新的、严重药械不良反应，可直接向药品不良反应监测机构或食品药品监督管理部门报告。

　　《办法》还规定药械生产、经营企业和医疗卫生机构要定期对本单位生产、经营、使用的药械所发生的不良反应进行分析、评价，违反规定的药械生产、经营企业将受到行政处罚。