新型面部美容整形医疗器械在内地正式上市

    一种新型美容医疗器械在全球70多个国家和地区上市后今天“登陆”中国内地——瑞典Q-Med公司６月２６日在京宣布，由这家企业发明生产的“注射用修饰透明质酸钠凝胶”今天起正式在我国内地上市。

    此前，经过历时5年多的临床研究和审查，这一医疗器械于去年底由国家食品药品监管局颁发医疗器械注册证。

    中国人民解放军总医院整形修复科主任徐军教授指出，这是目前国内唯一由药监局批准的用于美容整形的透明质酸类皮下填充剂。

    在国内美容市场出现了“奥美定”不良事件后，这一美容整形医疗器械的上市，格外引人关注。

    透明质酸是一种广泛存在于人体和动物体内的大分子物质，能够吸引和保持水分，改善皮肤外观，在化妆品、保健食品、医药等领域应用广泛。

    据悉，正是鉴于以往美容市场混乱的教训，ＳＦＤＡ要求这家企业在使用这一产品时，必须是由国家正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格的人员，而且必须经过生产厂家或者其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。

    发布会上，瑞典Q-Med公司授予中国人民解放军总医院、北京协和医院、北京大学第三医院和中国医学科学院整形外科医院等6家医院为首批临床应用技术培训基地。

    瑞典Q-Med公司创建人本特（Bengt）博士说，公司计划和全国各地的知名医疗机构联合设立培训基地，对医生进行临床应用技术的培训。

    在整形外科领域从业26年的北京协和医院整形外科主任乔群教授说，中国注射美容领域经历了盲目应用到理性选择的过程，这家企业注重技术培训和推广，正是吸取了以往注射美容产品的教训，将为人们安全有效使用这一产品提供有效保障。

    北京大学第三医院整形外科李东主任说，注射用修饰透明质酸钠凝胶的批准和上市，标志着美容整形的一大类——透明质酸类产品正式“登陆”中国内地，将为人们进行面部填充美容提供新的选择。

    据悉，“注射用修饰透明质酸钠凝胶”迄今已在美国、加拿大、澳大利亚、印度、韩国、新加坡等70多个国家和地区上市销售，完成安全治疗超过1000万例。

    据悉，北京协和医院、中国医学科学院整形外科医院等3家医院，从2005年起对90多名受试者进行了临床研究,结果表明，多数患者的治疗效果可维持６个月以上。注射后随访时，８１％的受试者仍保持治疗效果。