扬州药监局严把医疗器械产品市场准入关

扬州食品药品监管局在医疗器械生产企业现场许可考核的过程中坚持五个“不予许可”原则，严格审查审批标准，严把市场准入关。

一是企业生产环境不达标不予许可。针对部分企业生产环境不符合产品质量管理要求的实际，要求其进行洁净厂房重建或改造，在洁净厂房重建或改造未通过验收前，坚决不予许可。二是执行质量管理体系不到位不予许可。质量管理体系文件规定不符合实际、不能够按照文件规定执行、生产过程记录不全等问题导致质量管理体系不能有效运行的坚决不予许可。三是质检员考核不合格不予许可。企业质量检验员在市药品检验所组织的理论和现场考核中不能通过的坚决不予许可。四是现场监督检查有违法违规行为的坚决不予许可。现场检查发现企业有涉嫌购买样品送检、伪造生产检测记录等弄虚作假行为的，坚决不予许可。五是日常监督检查及专项检查中存在问题未整改到位的坚决不予许可。

据统计，截止目前，该局共安排质量体系考核和许可证现场检查58户次，一次通过率78%，有效保证了行政许可质量。