浙江省报上半年医疗器械生产企业日常监管情况

近日，浙江省食品药品监督管理局通报了全省2009年上半年医疗器械生产企业日常监管有关情况，并对下半年日常监管工作重点提出具体要求。 

通报简要介绍了全省医疗器械生产企业日常监管基本情况，包括全省及各市第二、三类医疗器械生产企业检查覆盖率、重点监管企业检查情况和上年度警示、失信等级企业跟踪检查情况等信息。通报还对上半年尚未检查的重点监管和警示、失信企业未检查原因以及下半年检查安排作了说明。

为做好上半年医疗器械生产企业日常监管工作，浙江省各级监管部门制订了与辖区企业实际紧密结合的监管计划，普遍加强了对定制式义齿生产企业的监督检查，充分运用质量体系考核作为对企业的有效监管手段，加大了对全省无菌加工类医疗器械生产企业的监管力。同时，不断探索实践日常监管工作新机制、新方法，积极配合国家食品药品监督管理局做好防控甲型H1N1流感相关医疗器械的调查摸底和相关监管工作。 

对上半年日常监管的薄弱环节，通报指出，全省医用电气设备生产企业的监管工作有待加强，定制式义齿生产企业的质量管理状况有待改进，同时，医疗器械生产企业实时监管系统的信息录入也有待规范。 

通报要求，全省下半年日常监管要重点加强对医用电气设备生产企业的监管，加强对定制式义齿生产企业的监管，加强对无菌加工类医疗器械生产企业的跟踪检查和对医疗器械不良事件监测工作的监督，扎实推进全省医疗器械生产企业日常监管各项工作。