国家药监局曝光问题医疗器械

从国家食品药品监督管理局获悉，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对输液泵/注射泵、软性角膜接触镜3个产品进行了质量监督抽验。近日，根据监督抽验结果发布了2009年第1期国家医疗器械质量公告。

输液泵/注射泵：此次共抽验北京、上海、江苏、浙江、湖北、广东、广西7个省（区、市）24批产品。涉及14家生产企业17批产品，6家进口经营单位7批产品。经检验，11批产品被抽验项目合格，13批产品被抽验项目不合格。

软性角膜接触镜：此次共抽验北京、上海、广东、江苏、浙江、重庆6个省（市）67批产品。涉及15家生产企业32批产品，19家经营单位35批产品。经检验，65批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。

国家食品药品监督管理局要求，各相关省（区、市）食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理。

附件1：输液泵/注射泵产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	综合 判定	主要不合格项或主要问题
1	输液泵	北京谊安医疗系统股份有限公司	/	Epump500	2008年01月17日/Ep5000801030	合格
2	注射泵	长沙健源医疗科技有限公司	/	JZB-1800	2008.03.05/0803898	合格
3	输液泵	长沙健源医疗科技有限公司	/	JSB-1200	2008.03.25/0803102	合格
4	注射泵	广西威利方舟科技有限公司	/	TCI-Ⅱ	08.03.27/W桂-B-802230	合格
5	多功能输液泵	广州华玺医疗科技有限公司	HUAXI	HX－801B	08年05月07日/ 810474	合格
6	微量注射泵	浙江浙大医学仪器有限公司	LION	WZ-50C6	2008.4.9/0864967	合格
7	注射泵	北京康博伟业医疗科技有限公司	/	CM-510	2007-12-08/ ZS/5100712-001	不合格	外部标记,供电电源中断的防止
8	智能输液泵	北京科力建元医疗科技有限公司	/	ZNB-XG	2008.03.06/G108CC204	不合格	供电电源中断的防止
9	微量注射泵	北京鑫禾丰医疗技术有限公司	来普	LP215	G5510185	不合格	供电电源中断的防止
10	中大麦迪注射泵	广州中大医疗器械有限公司	/	ZDMED－201	2008113	不合格	网电源熔断器和过流释放器的要求,供电电源中断的防止
11	智能输液泵	宁波甬星医疗仪器有限公司	甬星	ZNB-XB-Y1000	0803200168A8	不合格	外部标记,随机文件,使用说明书,技术说明书,供电电源中断的防止
12	电脑输液泵	上海汇康电气有限公司	/	HK-101	二○○七年九月六日/015	不合格	使用说明书,报警功能,供电电源中断的防止
13	输液泵	深圳市深科医疗器械技术开发有限公司	/	SK－600I	A0810/83230	不合格	外部标记,随机文件,使用说明书,报警功能,供电电源中断的防止
14	注射泵	深圳市深科医疗器械技术开发有限公司	/	SK－500I	B0808/81499	不合格	外部标记,使用说明书,随机文件,供电电源中断的防止
15	智能输液泵	苏州市力得医疗器械设备厂	/	LD-1	2008年3月/200803032	不合格	供电电源中断的防止
16	注射泵	珠海市美瑞华医用科技有限公司	/	MR－301	2008年03月20日/080330179	不合格	供电电源中断的防止
17	输液泵	珠海市美瑞华医用科技有限公司	/	MR－508	07-12-27/071211072	不合格	使用说明书,供电电源中断的防止

 

18	容量输液泵	百特医疗用品贸易（上海）有限公司	Baxter Healthcare Corporation	/	2M8151	2007年7月/17070363CS	合格
19	费森尤斯阿吉注射泵	北京科园信海医药经营有限公司	Fresenius Vial	/	Injectomat Agilia	2006年12月19日/19805847	合格
20	输液泵	北京世纪凯盈科学仪器有限公司	Alaris Medical Systems,Inc	ALIRI？	ASENA GW	2008年01月14日/250428232	合格
21	静脉注射泵	北京世纪凯盈科学仪器有限公司	Alaris Medical Systems,Inc	ALIRIS	ASENA GH	2008年01月09日/ 800271136	合格
22	输液泵	史密斯医疗器械（北京）有限公司	Smiths Medical International Ltd.	Graseby	3000	2008-01/11002652	合格
23	输液泵	贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司	B.Braun Melsungen AG	/	Space P	39639	不合格	外部标记,报警功能
24	输液泵	上海梵华实业有限公司	DAIWHA CORP.,LTD	MEDIFUSION？	MP-1000	2007.04.12/MP1AHD098	不合格	外部标记,使用说明书,供电电源中断的防止

软性角膜接触镜产品质量监督抽验结果表

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	综合 判定	主要不合格项或主要问题
1	软性亲水性角膜接触镜	艾爵光学科技（上海）有限公司	艾爵	SB38	A10709004/1-14#	合格
2	清朗半年软性隐形眼镜	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	博士伦TM	1片装	B82001103、B82000458、B82001002/1-14#	合格
3	里程软性隐形眼镜	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	博士伦TM	1片装	B82000332、B82000843、B82000691/1-14#	合格
4	角膜接触镜（商品名：里程易适）	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	博士伦TM	年抛型	B82000591、B82001032、B82000867/1-14#	合格
5	清朗季抛隐形眼镜	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	博士伦TM	季抛型	B81000466、B81000423、B71001033/1-14#	合格
6	时代隐形眼镜	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	时代	1片装	B81000596、B81000540、B81000643/1-14#	合格
7	软性亲水角膜接触镜	北京佳视达康光学产品有限公司	舒易康	U3B型	080519/1-14#	合格
8	软性亲水角膜接触镜	北京佳视达康光学产品有限公司	/	保湿型	080527/1-14#	合格
9	软性隐形眼镜	北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司	欧润TM	NT-KDL	03080104/1-14#	合格
10	软性隐形眼镜	北京欧蒂卡·洁伊隐形眼镜制造有限公司	欧润TM	NT-KBEN	01080505/1-14#	合格
11	软性亲水接触镜	北京优视隐形眼镜有限公司	/	GW型	GW706430、GW813140、GW813090、GW813090/1-14#	合格
12	软性亲水接触镜	北京优视隐形眼镜有限公司	/	GB型	GB706040、GB812263、GB812239、GB812253/1-14#	合格
13	软性亲水接触镜	北京优视隐形眼镜有限公司	/	GU型	GU802140、GU700744、GU810806、GU810815/1-14#	合格
14	软性亲水角膜接触镜	北京自然美光学有限公司	视好	NT-GRE	56081905/1-14#	合格
15	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司	海昌	Acclaim	JB60006、JB40003A、JB70035、JB70039/1-14#	合格

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位（生产企业）	商标	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	综合 判定	主要不合格项或主要问题
16	TG超薄隐形眼镜	海昌隐形眼镜有限公司	海昌	TG	TG71573、TG71587、 TG70240、TG71100/1-14#	合格
17	软性亲水接触镜	海昌隐形眼镜有限公司	海昌	B38	TB80994、TB81113、 TB 80953、TB81119/1-14#	合格
18	海昌隐形眼镜	海昌隐形眼镜有限公司	海昌	S38	TB72037、TB80484、TB80947、TB52536/1-14#	合格
19	软性亲水接触镜	上海科利隐形眼镜有限公司	舒洁	CL-40	YJ801001、YJ805001、YJ805002、YJ805003/1-14#	合格
20	软性亲水接触镜	上海科利隐形眼镜有限公司	舒洁	OC-38	OC611057、OC703048、OC703007、OC703032/1-14#	合格
21	软性亲水接触镜	上海卫康光学有限公司	卫康	X-Blue	XBH05A25、XBH05A19/1-14#	合格
22	软性亲水接触镜	上海卫康光学有限公司	卫康	M42	M4H05A03/1-14#	合格
23	软性亲水接触镜	上海卫康光学有限公司	卫康	S型抛弃式	WSH05A17/1-14#	合格
24	软性亲水接触镜	苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	视霸	KT40-2	KB805007、KB803006、KB712008/1-14#	合格
25	软性亲水接触镜	苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司	视霸	KT40-1	KW801012、KW804009、KW801005、KW804007、KW710008/1-14#	合格
26	亲水性角膜接触镜	中山超亮力隐形眼镜有限公司	图形	BDST	BL017/1-14#	合格
27	软性亲水接触镜	重庆极地光学眼镜有限公司	博莱	P.O.G 博莱 B（BZ 标准型）	200805/1-14#	合格
28	软性亲水接触镜	重庆极地光学眼镜有限公司	博莱	P.O.G 博莱（BP 半年抛）	200805/1-14#	合格
29	软性亲水接触镜	重庆蓝视博得光学科技有限公司	蓝视博得？	DB型	130325A/1-14#	合格
30	软性亲水接触镜	重庆蓝视博得光学科技有限公司	蓝视博得？	UB型	130321C/1-14#	合格
31	软性角膜接触镜	珠海市三狮光学有限公司	/	酷视散光片	20080623/1-14#	合格
32	软性亲水接触镜	上海泛太光龙光学有限公司	威氏康	U40	C7LN1-UL16-F423A、C7LN1-UL16-F119A、C7LN1-UL16-F425A、C7LN1-UL16-F116A/1-28#	不合格	总直径,折射率

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	综合 判定	主要不合格项或主要问题
33	亲水性隐形眼镜（欧柯莱视38）	上海海昌隐形眼镜光学有限公司	美国欧柯莱科技有限公司	/	Zero 4	1-14#	合格
34	软性角膜接触镜	海昌隐形眼镜有限公司上海分公司	韩国Interojo.Inc	海昌	Morning Q.S 38	OB88、OC25、OB89、OC19、OB95/1-14#	合格
35	软式隐形眼镜	上海英诺光学科技有限公司	韩国Bescon.Co.,Ltd	可丽娇	New Hypa Thin	YN42/1-14#	合格
36	角膜接触镜（商品名：纯视）	北京博士伦眼睛护理产品有限公司	博士伦有限公司	博士伦	连续配戴型	R88503859、W88307526、W88304801/1-14#	合格
37	软性亲水接触镜	北京明通永康商社	韩国G&G隐形眼镜有限公司	/	G&G I.fax	1-14#	合格
38	软性亲水接触镜	北京明通永康商社	韩国G&G隐形眼镜有限公司	/	G&G SⅡ	080103/1-14#	合格
39	软性角膜接触镜	北京市爱碧视商贸有限公司	韩国PRIME株式会社	/	Challenge	0402/1-50/1-14#	合格
40	软性角膜接触镜	北京爱碧视商贸有限公司	韩国HANAMEDICON株式会社	/	MAGIC11	12477/1-14#	合格
41	软性亲水性隐形眼镜	北京市玉盛祥经贸有限公司	英国Cooper Vision Manufacturing limited	图形	Frequency38	13904，22884/1-14#	合格
42	软性亲水性隐形眼镜	北京市玉盛祥经贸有限公司	英国Cooper Vision Manufacturing Limited	图形	Frequency 58UV/CooperflexUV	22883/1-14#	合格
43	亲水软性角膜接触镜	广州科甫眼镜有限公司	广州保视宁光学产品有限公司	保视宁	MC42	HS080423/1-14#	合格
44	亲水软性角膜接触镜	广州科甫眼镜有限公司	广州保视宁光学产品有限公司	保视宁	MC38	CS080507/1-14#	合格
45	软性角膜接触镜	广州视域光学科技有限公司	韩国G&G CONTACT LENS Co.	/	SB G&G SⅢ	G01071017b1/1-14#	合格

 

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	综合 判定	主要不合格项或主要问题
46	软性角膜接触镜	广州视域光学科技有限公司	韩国G&G CONTACT LENS Co.	西武	SB G&G BT	L10201/1-14#	合格
47	软性隐形眼镜	美光隐形眼镜（北京）有限公司	Mi Gwang Contact Lens	/	CX Ⅱ	M21C0302/1-14#	合格
48	软性隐形眼镜	美光隐形眼镜（北京）有限公司	Mi Gwang Contact Lens	/	SOFLEX	M21C0302/1-14#	合格
49	软性亲水角膜接触镜	美星隐形眼镜（上海）有限公司	C&G隐形眼镜公司	美星	MX BLUE TINT	G1407/1-14#	合格
50	软性亲水角膜接触镜	美星隐形眼镜（上海）有限公司	C&G隐形眼镜公司	美星	MX COLOR LENS	G1407/1-14#	合格
51	强生美瞳1日更换型隐形眼镜	强生视力健商贸（上海）有限公司	美国强生视力保健产品公司爱尔兰厂	强生美瞳	球性镜片	3682640687/1-14#	合格
52	角膜接触镜	强生视力健商贸（上海）有限公司	美国强生视力保健产品公司	强生日晰	球性镜片	1029380289/1-14#	合格
53	角膜接触镜	强生视力健商贸（上海）有限公司	美国强生视力保健产品公司	强生舒晰	球性镜片	3514310283/1-14#	合格
54	强生美瞳1日更换型隐形眼镜	强生视力健商贸（上海）有限公司	美国强生视力保健产品公司	强生美瞳	球性镜片	3381690785/1-14#	合格
55	角膜接触镜	强生视力健商贸（上海）有限公司	美国强生视力保健产品公司	强生日晰	球性镜片	3189480786/1-14#	合格
56	角膜接触镜	强生视力健商贸（上海）有限公司	美国强生视力保健产品公司	强生舒晰	球性镜片	3593230175/1-14#	合格
57	抛弃型彩色软性接触镜	上海菲士康隐形眼镜有限公司	新加坡Oculus Limited	菲士康	MMZI	VH055Q7732(-0.00)、TE085J4919(-1.75)、VD215N7517(-6.00)、 TE155J0120(-8.00)/1-14#	合格

 

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	商标	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	综合 判定	主要不合格项或主要问题
58	软性亲水接触镜	上海海昌隐形眼镜光学有限公司	新加坡Clearlab International Pte Ltd.	海昌	CLEAR 38	06031405,04121905, 06082105,08022506, 08022806/1-14#	合格
59	富士伦软性隐形眼镜	上海华展仓储贸易有限公司	日本可乐丽医疗器械株式会社	富士伦	富士伦SOFT	72B132638,4XA230614, 72B137804,53A117511, 72B139340,72B144022, 72B132637,72B132428, 72B132427,72B144021, 53A115434,53A114731, 53A113909/1-14#	合格
60	Binmedics？55抗紫外软性隐形眼镜	上海科本眼镜护理产品有限公司	美国欧科莱科技有限公司	/	Ocufilcon D	455353956004、455353924507、455353883535、455353926623、45535395332/1-14#	合格
61	欧科莱视散光型抗紫外隐形眼镜	上海科本眼镜护理产品有限公司	美国欧科莱科技有限公司	/	Ocufilcon D散光型	919052501412、911852548820、919052503004、915452513034、915452529206、911852579804、911852540016、915452529206、911852524433、911852579804/1-14#	合格
62	软性亲水接触镜	上海卫康光学有限公司	上海卫康光学有限公司	卫康	润视CB	R4H05A26、R4H05A17/1-14#	合格
63	软性亲水接触镜	上海卫康光学有限公司	上海卫康光学有限公司	卫康	亮明	LMH06B16、LMH05B22/1-14#	合格
64	软性角膜接触镜	上海英诺光学科技有限公司	TC Science Co.，Ltd.	VID	Twinkle	TC0704/1-14#	合格
65	软性亲水性隐形眼镜	杭州海视光学产品有限公司	Cooper Vision Manufacturing Limited	/	Silver 07	06040608、06080205 /1-14#	合格
66	软性亲水角膜接触镜	杭州海视光学产品有限公司	韩国Bescon.Co.,Ltd.	/	Hypa Ⅱ	20060609/1-14#	合格
67	软性亲水接触镜	上海泛太光龙光学有限公司	中国（台湾）视阳光学有限公司新竹厂	视阳威氏康	月抛型	MT6N3-ML8-201A、TPN-03M-0803/1-30#	不合格	后顶点曲率半径,折射率