宣城药监局专项整治高风险医疗器械显成效

一次性使用无菌输液输血器具、植入材料和人工器官、介入器材等为高风险医疗器械，对其使用及质量管理要求较严格，不同于一般医疗器械。6月份以来，安徽宣城市食品药品监管局组织人员对辖区内的高风险医疗器械经营企业及部分医疗机构进行了一次专项整治。

此次专项整治的重点有四项，高风险医疗器械产品资质的合法性、经营及仓储场所是否符合要求、相关人员是否在职在岗、是否开展医疗器械不良事件监测等，要求各经营使用单位加强对高风险医疗器械，特别是植入材料的质量跟踪管理，加强不良事件监测，确保高风险医疗器械使用安全。

目前该局已对市区7家经营高风险医疗器械的批发企业和5家医疗机构进行检查，抽查县级批发企业3家，现场抽查产品58批次。检查中，发现部分企业存在产品资质索取不全、购进验收记录不完整等问题，检查人员当即现场反馈给被检查单位。目前，检查发现的各项问题均已整改。