神经外科医生开发脊椎植入物获得FDA 510(k)上市许可

位于美国上中西部地区的一家综合型医疗服务供应商 Sanford Health ( http://www.sanfordhealth.org/ ) 今天宣布，一种由 Sanford Clinic Neurosurgery & Spine 神经外科医生 Wilson Asfora 医学博士开发的脊椎植入物，已经作为一种腰椎间人体融合器获得了美国食品及药物管理局 (FDA) 510(k) 的上市许可。2009年8月14日，FDA 将 510(k) 许可授予了这项 Asfora Bullet Cage 产品，该产品可在后路腰椎间融合手术中用于治疗退行性椎间盘病变，Asfora 博士拥有的一家位于苏福尔斯城的 Medical Designs, LLC 公司将进行该产品的制造与销售。

Sanford Health 执行副总裁 Dave Link 表示：“我们祝贺 Asfora 博士研制的脊椎植入物获得了 FDA 批准。Sanford Health 的宗旨是营造一种环境来支持我们的医师为全球医疗市场开发出创新型解决方案。”

Asfora 博士在谈及 FDA 批准时表示：“Asfora Bullet Cage 获得 510(k) 许可凝聚了十年的临床研究成果。迄今的临床经验表明，在数百项仅采用自体植骨的病例中，有高达98%的单节段或双节段椎间融合手术没有出现意外并发症，也无需使用椎弓根螺钉和骨形态发生蛋白 (Bone Morphogenic Protein)。”

Asfora 博士目前是美国苏福尔斯城 Sanford Clinic 的神经外科医生，专注于成人和小儿神经外科、脊柱外科、脑肿瘤外科、脑血管外科、外周神经外科、放射外科和功能性神经外科，如治疗运动障碍的深部脑刺激 (Deep Brain Stimulation) 等。Asfora 博士拥有美国神经外科委员会 (American Board of Neurological Surgery) 和加拿大皇家内外科医生学会 (Royal College of Physicians and Surgeons of Canada) 的资质认证。Asfora 博士于2007年加入 Sanford Health 并自1989年以来一直担任神经外科医生。

Asfora 博士著作了数十部与神经外科相关的出版作品。此外，他还开发了目前应用于全球各家医院的众多医疗设备，包括：

-- Subdural Evacuating Port System (SEPS) -- 一种无需进入硬膜下腔即可治疗硬膜下血肿和增进脑部扩张的微创救生器械，目前通过 Medtronic, Inc. 在全球范围内推广。
-- Dakota Knife -- 一种在开放式、有限开放式或微创式腕管综合征手术中切开腕横韧带的手术器械。
-- Odontoid Curved Drill Guide -- 一种用于前路螺钉固定齿状突骨折手术的工具，特别适用于桶状胸 (Barrel Chested) 患者。

目前，通过与 Sanford Health 进行的一项联合研究，Asfora 博士还率领了一支由全美各地工程师、临床医师和监管专家组成的团队，致力于开发用于疼痛治疗、血管外科和儿科诊疗领域的新型医疗技术。