湖北省发布医疗器械质量公告

　　日前，湖北省食品药品监督管理局发布医疗器械质量公告，公布了2009年以来对部分医疗器械产品及生产企业无菌医疗器械洁净室（区）的专项抽验结果。

　　1～7月，湖北省各地共抽验21类86批次医疗器械产品和5批次医疗器械生产企业无菌医疗器具生产洁净室（区）。经检验，21类医疗器械产品中，18类全部合格，涉及产品70批次；3类部分不合格，其中合格11批次，不合格5批次。5批次医疗器械生产企业无菌医疗器具生产洁净室（区）被抽验项目均合格。

　　全部合格的18类产品分别为：1.一次性使用无菌导尿管；2.一次性使用无菌阴道扩张器；3.一次性使用无菌注射器（带针）；4.一次性使用无菌注射针；5.一次性使用灭菌橡胶外科手套；6.医用一次性手术单；7.一次性使用医用口罩；8.一次性使用医用帽；9.一次性使用无菌溶药注射器(带针)；10.外科纱布敷料类；11.B型超声诊断设备；12.医用超声雾化器；13.超声洁牙设备；14.特定电磁波治疗器；15.电子血压计；16.电动流产吸引器；17.电动吸引器；18.电动洗胃机。

　　部分不合格的3类产品分别为：1.医用脱脂棉，抽验2批，1批合格，1批不合格，不合格产品的主要问题是“酸碱度”项目不符合标准要求；2.医用胶带(医用橡皮膏)，抽验3批，1批合格，2批不合格，不合格产品的主要问题是“尺寸”和“小包装标志”项目不符合标准要求；3.电子物理理疗(治疗)仪，抽验11批，9批合格，2批不合格，不合格产品的主要问题是“识别、标记和文件”项目不符合标准要求。

　　湖北省食品药品监督管理局要求，对公告的不合格产品，各地要采取相应控制措施，防止其继续销售使用；对生产、经营不合格产品的企业和使用不合格产品的医疗机构，依据《医疗器械监督管理条例》及有关规定予以查处。