中国医疗器械监督管理60年之探索期(1978 -1999 )

1978年至1999年，中国医疗器械监督管理处于探索期，即处于医疗器械法制化管理前期阶段，这个阶段的特点是：

( 1 ) 医疗器械产业迅速发展，具有高风险性的国产医疗器械产品特别是植入性产品开始增多， 形成大量国内外高风险『生医疗器械进入国内临床应用的局面； (2 ) 国家成立了药品和医疗器械的专门管理机构， 虽然机构属性还是工业管理部门， 但已开始由部门管理逐步向行业管理过渡， 为以后进一步从工业管理部门过渡到专业监督部门打下了有利基础； (3 )在产业管理部门职权总框架下， 国家药品和医疗器械的专门管理机构发布了一系列部门规章和规范性文件， 而且跳出了工业管理无形框框， 不是只管理境内生产医疗器械产品， 国外进口的医疗器械产品也被等同地纳入监督调整规范。这些部门规章和规范性文件在行业内部具有强制性约束力， 对国外贸易商及国内应用医疗器械的相关部门也有较大影响力， 这实际上既是一种探索， 也必然为以后法制化管理打下一定基础。

改革开放以后， 产业队伍增大， 国内外技术交流和贸易往来增加， 这一方面促进医疗新技术在我国临床的广泛深入应用， 医务人员在对人的健康状况判别、疾病性质的诊断和进行临床治疗时已越来越多地依赖于医疗器械； 另一方面， 推进了我国医疗器械产业在技术引进和集成再创新中倔起， 产业生产技术素质大幅度提升， 产品更新换代加快，一些高强度聚焦或高能量输出器械、放射性器械、植人性器械、新型医用生物材料及其制品进人医疗机构， 医疗器械使用风险性增大， 医疗器械使用的安全性和可靠性将直接影响到最终结果。

对医疗器械逐渐从共性化管理， 到个性化管理，最终实现严格的特色监督管理， 被提上议事日程。这时期， 国家对工业产品质量加大了监督管理力度，医疗器械工业也搭上快车， 全行业推行全面质量管理(T Q C ) ； 1 9 8 4 年国务院发布《工业产品生产许可证试行条例》， 同年国家医药管理局搭车制订《国家医药管理局医药产品生产许可证暂行规定》， 到19 9 1 年， 已有6 2个医疗器械产品列入工业产品生产许可证发证产品目录。1 9 8 5 年国家经委制订《国家监督抽查产品质量的若干规定》， 同年国家医药管理局搭车开始组织国家监督抽查。1 9 9 1 年， 在医疗器械已实现全行业统一归可管理达五年之久的基础上， 为规范医疗器械新产品进入市场程序， 当时的国家医药管理局发布了4 号局长令和5号局长令， 要求在境内从事医疗器械产品的生产开发单位， 不论属于那个系统那个部门， 其生产开发的医疗器械新产品须凭产品鉴定标志进入市场， 并对已在市场销售的医疗器械产品要求生产单位申请补办许可标志。1 9 9 4 年， 在当年机构改革过程中， 国家编制办同意国家医药局内设置医疗器械行政监督机构， 正式行使对全国医疗器械产品监督管理职能。当时对医疗器械产品监督管理的宗旨是保障医疗器械使用的安全有效， 并借鉴发达国家的做法， 开始采用若干医疗器械监督管理程序。

( 1 ) 划定医疗器械定义范围；
(2 ) 使用医疗器械产品市场准入概念， 实行国产品和进口产品注册程序， 审核产品的安全性和有效性。建立第三方评估组织， 成立国家医疗器械专家评审委员会，加强产品进入市场前的安全性评审。
( 3 ) 从产品使用安全性考虑， 对医疗器械产品按使用时的风险性大小， 分三类分别进行一般性、严格的、最严格的管理程序。开始时按中国传统观念， 将需要实施最严格管理的产品定为第一类， 实施一般性管理的产品定为第三类。后考虑到国际交流， 和国际分类的一致性， 更改为需要实施最严格管理的产品定为第三类， 实施一般性管理的产品定为第一类。
(4 )加快推行医疗器械生产企业质量体系认证制度。建立质量认证机构， 即中国医疗器械产品质量认证中心，针对当时企业质量管理基础较差的实际情况， 同时暂行质量考核制度。
这一时期发布的部门规章及规范性文件包括：
医疗器械产品广告审查办法( 国家医药局和国家工商局联合2 4 号局长令) ， 规定医疗器械产品广告实施审查制( 1 9 9 5 )
－ 医疗器械产品分类目录
－ 医疗器械产品出口证明申办规定
－医疗器械产品临床试用暂行规定
－医疗器械产品检验的若干规定
－ 医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定
－ 医疗器械企业产品标准化工作规定
－ 医疗器械产品质量监督若干规定

当时出台的这些部门规章或规范性文件， 在没有相关法律法规作依托、但主管部门已取得跨部门进行全行业统一管理授权的情况下， 已能对医疗器械全行业及医疗器械流通领域内部具有约束力。不足之处在于对行业外约束力较弱， 因为从医疗器械的安全使用效能保障来看， 不仅涉及产品制造商、产品销售商、同时也涉及产品使用者， 甚至是接受应用的病人， 因此以部门规章形态存在的医疗器械监督管理文件是不能彻底完成它的使命的。

然而它是一种法规管理上的探索， 在当时管理体制现实情况下， 毕竟将医疗器械监督管理向前推进了一步。