上海微创自主研制的心脏射频消融导管

由上海微创自主研制的心脏射频消融导管FireMagic日前现身长城会，并将被广泛应用于临床。FireMagic以其操控性好、信号采集精确稳定、温度感应快速精确、多种弯型选择、性能安全等优点，在临床应用中获得国内多家知名心脏中心专家的好评，同时该技术的问世，将彻底打破当前心脏射频消融导管进口产品的垄断局面。

心律失常是心血管疾病领域常见的多发病。资料表明，在发达国家约有720万心脏病患者患有心律失常症,其中美国患病人群约占30%。每年原发性房颤住院者为21.5万人,继发性房颤已超过140万人次。据不完全统计,我国心律失常患者约占0.9%,总数在1200万例左右。尤其是近年来,随着人们生活节奏的加快，以及我国逐步进入老龄化社会,各类心血管疾病的发病率迅速上升,心律失常发病率也相应增多。其中，室上性心动过速疾病代表了一系列心律失常疾病，虽多为非致命性，但发生率高，药物治疗后易复发，无法根治，始终是困扰着医学界的一大难题。

随着对心率失常的组织学起源机制进一步认识，射频导管消融(RFCA)通过改变心肌自律性和传导性来根治心律失常的策略得到医学界广泛认可。该技术自1991年引入我国以来，因其具备微创、安全、并发症少、易操作及适应症广的优点在国内迅速得到普及，据不完全统计在逾万例病例中成功率达到96.6% ，复发率为2.8% ，并发症发生率仅为0.9%，操作成功率、病残率、有效率都很理想。然而，目前国内用于治疗快速型心律失常的心脏射频消融导管技术被国外大公司长期垄断，造成射频消融导管的价格居高不下，给患者带来了沉重的经济负担。国内虽然也有厂家生产，但临床应用效果与国外同类产品相比有较大差距，无法改变国外产品主导的局面，同时也限制了其在国内微创介入治疗心律失常性心脏病的推广。

为加快对高端医疗技术的不断创新，更好的挽救病人生命或改善其生活治质量，微创医疗始终致力于微创伤介入医学领域的研究。由其自主研发的FireMagic心脏射频消融导管经研发、临床试验、提交注册等阶段，于2009年7月28日获得国家药监局（SFDA）批准，并于2009年10月11日正式上市，成为微创公司首个进入中国市场的电生理产品，也是其向心律失常疾病治疗领域拓展的第一步。

据该研究主要参与者、北京安贞医院马长生教授介绍，FireMagic心脏射频消融导管具有可调弯头部的柔性绝缘导管，由对人体无毒的热塑性弹性材料和多个贵金属电极组成，设计用于进行心脏的电生理标测与消融。进行消融时，将导管与射频消融仪和弥散电极(参比电极)配合使用，较大末端头电极将射频(RF) 电流从射频消融仪传递到所需的消融位置。在导管末端头电极中嵌入了温度传感器，并且通过连接尾线与传感器实现电器连接，用于射频消融期间进行温度检测。临床试验中，接受消融手术的患者共133例，即刻成功率为98.5%。由此可见，该技术完全符合FDA关于射频消融导管疗效的相关规定。

据悉，RFCA是射频消融仪通过与心肌组织密切接触的心脏射频消融导管头端的电极，释放并将射频电流导入心肌组织电导体。使组织内温度升高，产生局部性凝固、坏死。射频消融电流对心肌组织损伤范围小而局限，即使在薄壁的心房，也很少引起穿孔，使其具有明显的安全性，且放电过程中患者无明显不适感，治疗安全、可靠。随着新型标测技术和消融器械的应用，其成功率稳步提高，并发症逐渐减少，同时适应证逐步扩大。

FireMagic心脏射频消融导管用于快速心律失常疾病的射频消融治疗，覆盖了临床绝大多数快速心律失常的治疗。主要标测局部电活动及定位消融靶点，具体可应用于：房室折返性心动过速、房室交界区折返性心动过速、房性心动过速、典型心房扑动和特发性室性心动过速等快速心律失常疾病的消融治疗。其在独特产品性能可与国外同类产品相媲美，同时也符和了国家医保和医改政策。