亚洲医疗器械法规协调组织第十四届年会在香港召开

亚洲医疗器械法规协调组织(Asian Harmonization Working Party，简称AHWP)第14届年会，于2009年11月4～7日在香港国际会展中心举行。来自27个国家和地区，包括AHWP成员经济体的政府监管部门代表、企业界代表，GHTF、APEC等国际组织、欧美和我国主要医疗器械生产厂商的代表，香港特别行政区有关政府部门代表约350人参会。AHWP 20个成员经济体全部派代表参加了本次年会，是历年成员经济体参会最多的一次。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼，香港卫生署署长林秉恩，香港贸易发展局、香港生产力促进局负责人作为嘉宾出席了本次年会的开幕式。年会由AHWP主席、国家食品药品监督管理局医疗器械监管司司长王宝亭主持，国家食品药品监督管理局派出了相关部门的6名代表参加了本次年会，国内近30家外资、内资企业的40多名代表也参加了年会。

AHWP于1996年成立，是亚洲各国医疗器械监管部门相互沟通和交流的重要渠道，是政府部门与生产企业推动各国法规协调的重要机构，也是推动亚洲医疗器械法规与全球医疗器械法规的协调的重要平台。

在本次年会上，AHWP又新增加了约旦、阿联酋的阿布扎比酋长国和智利三个成员经济体。目前成员经济体包括中国、韩国、香港、中华台北、菲律宾、新加坡、马来西亚、印度尼西亚、沙特阿拉伯、泰国、印度、老挝、文莱、柬埔寨、缅甸、越南、南非、约旦、阿联酋阿布扎比、智利，涉及亚州、非洲和南美洲的20个国家与地区。秘鲁和俄罗斯医疗器械监管部门作为观察员首次派代表参加会议。

本次会议讨论了AHWP组织2009－2011年工作计划和工作目标，进行了AHWP成员经济体法规体系比较，听取了AHWP技术委员会和各工作小组的工作进展汇报，讨论了AHWP组织对医疗器械命名系统的要求，听取了成员经济体菲律宾和沙特阿拉伯最新法规进展情况的汇报，审议了修订的AHWP组织章程及建立AHWP法定实体的议案。会议还就AHWP与APEC组织就加强医疗器械法规培训合作进行了研讨，提出了合作意见。会议还举办了专家讨论会，探讨全球法规协调组织面临的挑战及未来的发展方向。年会最终通过了《AHWP章程（修订案）》、《关于建立法定实体的议案》、《AHWP对医疗器械命名体系的基本要求》等三个决议案。会议还邀请GHTF的代表做了GHTF组织及各研究小组工作进展情况的报告。

会议期间，承办方香港卫生署还邀请来自GHTF的医疗器械法规专家，就医疗器械上市前、上市后监管、临床试验、质量体系等议题为参会代表介绍了GHTF的研究进展情况。此次会议取得了圆满成功，将对亚州医疗器械法规的走向产生积极而深远的影响。