目的疗法试验数据表明 HeartMate II(R) 优于 HeartMate(R) XVE

    研究显示，接受 HEARTMATE II 治疗的患者两年存活率达58%，并可大大提高生活质量

    以设备为基础通过机械辅助循环疗法来拯救、治疗心力衰竭患者，帮助患者康复的全球领先企业 Thoratec Corporation (Nasdaq: THOR) 宣布，今天来自针对 HeartMate II 左心室辅助系统 (LVAS) 进行的目的疗法 (DT) 决定性试验的数据表明，该设备在统计学上的结果（包括在不会出现致残性中风或无需重新手术来更换或修复血泵的情况下的两年存活率）优于 HeartMate XVE。经 HeartMate II 治疗后患者的存活率为58%，而经 HeartMate XVE 治疗后患者的存活率为24%。

    来自杜克大学 (Duke University) 的 Joseph Rogers 博士代表 HeartMate II 研究人员在美国心脏学会 (American Heart Association) 2009年度科学会议 (2009 Scientific Sessions) 的最新临床试验会议上介绍了以上数据。《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine) 今天也在由路易斯维尔大学 (University of Louisville) Mark Slaughter 博士以及杜克大学 Joseph Rogers 博士和 Carmelo Milano 博士等人联合撰写的文章中公布了这些试验数据。

    有200名患者参加了在38个中心进行的 HeartMate II 目的疗法试验，这些患者被随机分配，其中三分之二接受 HeartMate II 治疗，另外的三分之一则接受 HeartMate XVE 治疗。在意向治疗的基础上，接受 HeartMate II 治疗的患者中有46%成功达到在不会出现致残性中风或无需重新手术来更换或修复血泵的情况下存活两年的首要综合终点，而接受 XVE 治疗的患者中仅为11%。试验中的二级终点包括治疗后精确存活率、不良事件、功能状况、患者生活质量、住院状况以及神经认知功能评估。参加试验的患者年龄介于26岁至81岁之间，年龄中值为64岁。

    Thoratec 总裁兼首席执行官 Gary F. Burbach 表示：“我们发现两年存活率，以及有关血泵性能、不良事件、生活质量和功能状况的数据都非常积极。与其他任何针对晚期心力衰竭患者的疗法相比，以 HeartMate II 对患者进行治疗可大大提高存活率、功能容量和生活质量。我们相信，鉴于针对这些患者的其他治疗方法效果都不甚明显，一旦该设备获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 DT 批准，这些试验结果将促进市场对该设备的使用。”

    Slaughter 博士表示：“当你考虑这些患者在加入试验时的情况时，研究结果尤其引人注目。”他补充说：“这些患者和参与 REMATCH 试验的患者情况相似。参与 REMATCH 试验的患者按照最佳医护标准进行管理，两年存活率为8%，而本次试验中通过 HeartMate II 实现的存活率则为58%。”

    Burbach 接着说：“试验结果显示，HeartMate II 较为小巧的外形使其能够应用于更广泛的患者，包括目前得不到良好服务、块头小的晚期心力衰竭患者，尤其是女性。根据主要不良事件的情况，试验结果还证明了 HeartMate II 极高的安全性，包括传染病、肾衰竭、右心衰竭、呼吸衰竭以及心律失常的发病率有所降低。使用 HeartMate II 的患者每年的住院时间有所缩短，复发入院和重做手术的情况也有所减少。”

    Burbach 指出，80%使用 HeartMate II 长达两年的患者为纽约心脏学会I级或II级，而基线为零，患者能够行走的路程加倍。从统计数字来看，使用 HeartMate II 的患者在所有的生活质量和功能指标方面都较基线有显著改善。

    Rogers 博士说：“每年有数千名晚期心力衰竭患者的需求得不到满足。他们不能进行心脏移植，也无法从医学治疗中获益。对于这些治疗选择有限的患者来说，HeartMate II 可提供长期的血流动力学支持，从而显著延长他们的寿命，并提高他们的生活质量。”

    HeartMate II 于2008年4月在美国获批用于 BTT，HeartMate XVE 是唯一经 FDA 批准同时用于 DT 和 BTT 的设备。作为一个持续流动设备，HeartMate II 是由旋转泵原理提供支持的可植入 LVAS，其功能寿命比脉动设备长得多，并且操作起来更加简单、安静。该设备仅凭一个活动部件，让血液不断流经循环系统。与脉动设备相比，它的外形更小巧，也更易于植入。

    Thoratec 是提供晚期心力衰竭治疗方案的全球领先企业。该公司的产品包括 Thoratec(R) VAD （心室辅助装置）和向心力衰竭患者体内植入14000多个装置的 HeartMate LVAS。此外，该公司旗下 International Technidyne Corporation 是现场血液测试和皮切产品领域的领导者。Thoratec 总部位于加州普莱森顿。