海南医疗器械专项整治初见成效

为进一步规范医疗器械市场秩序,保障人体用械安全有效,针对当前部分医疗器械生产经营企业存在擅自降低生产经营条件、擅自变更注册地址仓库地址等违法违规行为,从2009年9月开始,海南省食品药品监督管理局部署在全省范围开展医疗器械专项整治工作,纳入整治范围的生产企业有37家,经营企业有370家。目前,有11家企业通过自查主动申请注销许可证,有27家企业被我局公告注销,有55家企业积极整改,办理变更手续。

专项整治期间,省食品药品监督管理局暂停受理新开办医疗器械经营企业的申请。对专项整治以前受理的医疗器械生产、经营企业的开办、换证和变更以及产品注册等许可事项申请,我局严格行政审批,把好市场准入关,严格按照验收标准及有关规定进行受理、审核、现场验收和注册核查,不予核发许可证的企业有8家、不予许可证变更的经营企业6家。

省食品药品监督管理局在深入开展医疗器械市场专项工作的同时,着眼长效机制,着手完善各项规章制度。一是修订医疗器械经营企业检查验收标准,提高市场准入标准。目前新标准已经起草完毕,正在征求意见。二是建立法定代表人约谈制度。对新开办和变更法定代表人的企业,由业务处室负责人对法定代表人进行面对面约谈,讲解医疗器械的法律法规、监管政策以及工作要求,加强了企业与政府之间的沟通,提高了企业负责人的守法意识、诚信意识。