太原药监局公布这3种体外诊断试剂不能用

为进一步加强体外诊断试剂的监督，警示医疗机构规范其购进使用行为，太原市食药监局发布今年第二号监管公告，13种未经注册却被应用于临床疾病诊断的体外诊断试剂被曝光。

市食药监局相关人士解释，体外诊断试剂是临床疾病诊断检测检验的医疗器械或药品，用于人体中的抗体、病原体、肿瘤因子等指标的检验和筛查。以往，该局曾多次对一些医疗机构使用非法体外诊断试剂的行为进行过查处，但在今年的监督检查中，发现省城部分医疗机构甚至个别省级医院仍在使用未经注册的体外诊断试剂。

被曝光的这些体外诊断试剂，大多是用于一些重型疾病的诊断，有对肝纤维化或肝硬化的诊断，有对肺炎的诊断，还有对糖尿病、梅毒甚至宫颈癌等疾病的诊断。该人士称，使用未经注册的体外诊断试剂，不仅不能保证检测检验数据的准确性和稳定性，而且容易导致误诊和错诊，直接影响患者疾病的治疗，严重损害群众的身体健康。