广东中山食药监局力促医疗器械产业发展

据统计，广东中山市目前共有各类医疗器械生产企业59家，医疗器械经营企业612家。为了解决监管力量相对薄弱的难题，市食品药品监管局根据实际和任务的要求，科学监管，在过去的几年里，保质保量地完成了日常审查审批工作，较好地完成了各项监管任务，积极采取各种举措，在维护好全市医疗器械生产、经营和使用秩序，确保市民用械安全有效的同时，整合资源，打造高效的行政服务环境，为企业的发展保驾护航。

产业的发展与公平有序的市场竞争秩序、监管部门高水平的行政服务和大力的扶持息息相关。为促进医疗器械产业健康快速发展，市食品药品监管局坚持不断加大对市场的监管力度，建立公平有序的竞争市场，不断提高行政服务水平，加大对产业扶持，为企业发展搭建“四个”平台，促进产业又好又快地发展。

大胆创新科学监管

据了解，早在2004年4月，市食品药品监管局就对医疗器械生产、经营企业实行诚信建设管理，对企业进行量化管理，逐步建立起医疗器械企业的信用管理体系。2008年制定了《中山市医疗器械生产企业质量信用分类监管实施细则》，对医疗器械生产企业开展质量信用分类监管工作，建立医疗器械生产企业质量信用档案，对医疗器械生产企业分类监管。

为实现科学和谐监管，市食品药品监管局大胆创新，打破常规监管模式，建立起"教育在先、服务在先、规范在先、处罚在后"的监管模式，规范生产经营行为。

该局严厉打击经营、使用无产品注册证和非法购进的行为，维护良好的市场秩序。市药监局开展以一次性使用无菌注射器、医用缝合线和角膜接触镜为重点监管品种专项监督抽查工作，重点检查企业质量体系的运行情况，不断扩大监管覆盖面，延伸监管触角。

形式多样齐抓培训

市食品药品监管局根据医疗器械从业人员的现状，开展多形式、分层次的培训，定期组织专家对从业人员进行培训，分析行业发展的最新动态和产品技术要领。组织医疗器械管理人员参加高端培训，提高其管理和经营水平。

市食品药品监管局结合工作实践，对工作人员进行轮岗培训，培养综合性食品药品监管人才，以此带动服务水平提高。同时，通过"走出去请进来"的方式，提高队伍能力。

此外，为发挥行业的自律作用，市食品药品监管局积极引导企业，成立医疗器械行业协会，帮助维护企业正常的合法权益，向会员提供市场预测、技术指导、法律咨询、人员培训等服务，促进医疗器械产业健康发展。

筑巢引凤，搭建四平台

●利用两大园区，搭好投资平台

中山拥有国家级健康产业基地和省重点项目华南现代中医药城。市食品药品监管局积极引导这两个产业园区的发展，帮助其科学规划，使其成为招商的平台和产业聚集的平台。目前国家健康产业基地已有医疗器械生产企业16家，约占全市器械产值的近50%，产业集群效益初步显现。

●引进科研机构，搭好技术平台

市食品药品监管局积极引进国家级医疗器械检测中心，获得市政府的高度认同。利用《珠江三角洲地区改革发展规划纲要》中将中山定位为健康产业基地的有利时机，市食品药品监管局通过牵头，与省科技厅协作，现已初步确定由国家医疗保健器具工程技术研究中心、华南现代中医药城和市药监量化管理局共同在中山建立广东省重点科研基地建设、广东省教育部产业研结合示范基地、广东省数字化医疗装备技术公共实验室，加快引导中山医疗器械行业向集约化、科技化、规范化发展。

●提高行政效能，搭好服务平台

为提高办事效率，增加办事透明度，该局树立监管服务意识，整合行政资源，成立综合办证中心，实行服务、办事一条龙；并通过开展行政效能专项监察活动，对行政审批、规章制度执行情况进行全方位监察和督导等。

●积极整合资源，搭好发展平台

该局大力提倡资源的整合，倡导企业将政府资源、园区资源、自有资源有机整合。2009年2月14日，长江源科技有限公司已与我市签订了投资协议，广东长江源科技股份有限公司落户我市健康基地园区。中山市小榄镇汇丰医用塑料包装厂开发研究的胰岛素笔式注射器预计明年初上市，将力图形成完整的胰岛素使用链条，打破胰岛素注射器被外国垄断的局面，实现经济效益和社会效益双丰收。