海南修订医疗器械经营企业检查验收标准

为进一步加强医疗器械监管工作、规范医疗器械市场秩序，海南省食品药品监督管理局对２００８年印发的《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》进行了重新修订，并决定从２０１０年１月份开始施行新标准。

1月21日下午，海南省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管工作会议。海南省食品药品监督管理局医疗器械处处长吴成杰在会上表示，本次修订根据两个原则：新标准比老标准要有明显提高；要符合海南的实际情况。

吴成杰说，在标准修订过程中，海南省药监局参考全国大部分省市制定的标准，最终把新标准定在全国中等偏上的水平。此次修订的主要内容有以下几点变化：

一、人员部分。提高对质量管理人、质量管理机构负责人的资质要求；明确对兼职的规定；增加人员培训和继续教育的规定。

二、经营场所与储存条件部分。经营医疗器械4个类别(含)以下的，海口、三亚地区经营场所面积不得少于１２０平方米，其它地区经营面积不得少于１００平方米；经营５个类别(含)以上的，海口、三亚地区经营场所面积不得少于１５０平方米，其它地区经营面积不得少于１２０平方米；经营需要阴凉储存的产品，应配备不少于５０平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于２０立方米的冷藏设施；单一经营大型医用设备类产品的，仓库面积至少５０平方米；单一经营软件类产品的可不设仓库。

三、要进行首营企业合法资质的审核，增加企业签订进货合同应明确的质量条款。

根据规定，新的《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》于２０１０年１月份开始施行，海南省药监局决定给出３个月的时间为适应期，到时候全省统一使用新标准。

海南省药监局对新标准的统一安排如下：２０１０年１月１日以后申请新开办的企业按照新标准进行检查验收；２０１０年１月１日之前取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械批发企业，必须自行主动对照新标准要求进行整改，并能够在２０１０年７月１日前通过省药监局组织的检查验收。逾期不通过验收的企业，海南省药监局局将依法做出处理。

各企业的具体检查验收时间为２月１日至５月３０日。届时,海南省药监局将组织检查组对企业进行现场检查验收。６月１日至６月３０日为企业最后整改时间，７月１日起所有企业必需执行新的标准。