数字化医用X射线摄影系统取得“国家医械注册证”

近日，北京天成北光科学仪器有限公司“数字化医用X射线摄影系统”历经一年的筹备运作，通过国家药监局严格审批，符合医疗器械产品市场准入规定，取得了“国家医疗器械注册证”。标志着天成北光公司的“数字化医用X射线摄影系统”已由产品试制阶段转入批量生产和全面销售阶段。

天成北光公司是北京光学仪器厂投资成立的股份公司，公司成立以来，致力于“数字化医用X射线摄影系统”领域产品的开发和生产，经过一年多的努力，自主研发生产出了XDR150系列4个产品“数字化医用X光机”，该产品在技术性能上已达到国际先进水平，公司拥有自主知识产权。一年来，公司克服了领域陌生、医疗仪器审批严格、条件苛刻等客观因素的影响，在较短时间内完成样机检测并通过中国质量认证中心“CCC”认证及ISO13485质量体系考核和样机临床试验，为产品抢占市场赢得了宝贵时间。