透视两会：重大创制专项 高端医疗器械催化剂

“在医疗器械研发领域，科技部和地方的科技局一直都有支持，但他们的支持通常是以产业升级和装备改造为主，专门针对大型高端医疗设备研发的支持不多。若中央能以国家重大创制专项的形式来支持企业和相关研发单位进行技术攻关，这无疑是最好的。”3月12日，针对“两会”期间代表、委员热议的医疗器械重大创制专项，国内一家医疗器械上市公司总监如是说。
 
虽然该总监所在的公司主营产品不是大型尖端医疗仪器设备，也未积极参与“两会”前期由中国医疗器械行业协会组织的议案、提案征集活动，但当看到“医疗器械重大创制专项”相关提案后，也觉得十分有必要，因为在该公司看来，当前国内高端医疗设备基本上已经被跨国公司的产品牢牢占据，而要扭转这一局面，唯有靠国内的研发力量去实现重大技术突破。
 
透过“两会”议案提案，由此注意到，有关医疗器械创新体系建设的问题正受到越来越多的关注。
 
立项的重要性
 
事实上，早在“两会”召开前，农工民主党中央就公开表示，将在今年“两会”期间建议国家设立“医疗器械创制”科技专项，用以提高医疗器械综合创新能力。
 
3月3日全国政协开幕后，农工党中央组织部部长、全国政协委员肖燕军代表农工民主党中央正式向全国政协递交了相关提案。该提案认为，我国医疗器械行业应该制定有针对性的产业规划，针对我国医疗器械行业存在的自主创新和科技水平不足、产品同质化竞争激烈的问题，加快产业优化升级。
 
为此，提案建议设立“医疗器械创制重大科技专项”，支持具有自主知识产权和市场竞争力的医疗器械研究项目，以企业研发中心和重点实验室为依托，建立健全一批研究开发技术平台与基地，建立由创新研发技术平台和创新孵化基地组成、产学研紧密结合的国家医疗器械创新体系。
 
对于这一提案，一位接近中国医疗器械行业协会的权威专家对本报记者表示，基于国内医疗器械的市场格局，启动类似重大新药创制专项模式的“医疗器械重大创制专项”十分有必要。该专家还向本报记者表示，中国医疗器械行业协会在“两会”前曾向国内企业征集过相关议案提案，“创新”就是其中一个颇为企业所重视的议题。他认为“医疗器械重大创制专项”应尽早设置，具体落实时应该以企业为主，高校等科研单位则适宜负责基础研究。
 
应列入“十二五”
 
同时还了解到，由于本次“两会”恰逢“十二五”规划编制前夜，因此，“如何将医疗器械产业这一新兴战略产业发展起来”等涉及未来五年医疗器械产业发展规划的问题，同样被部分代表委员所关注。
 
全国政协委员、中国医学科学院医学信息研究所副所长池慧在其提案中就认为，国家有必要全面统筹制定医疗器械科技与产业发展的“十二五”规划，将医疗器械创新发展战略、整合发展战略及标准战略落实到新的五年发展规划中。
 
据了解，池慧委员的提案主要涉及以下几个方面，一是要在“十二五”规划中部署研发适宜技术、关键技术产品；二是要注重安排工艺创新与升级改造，攻克一批制约我国医疗器械产业向高技术、高附加值下游产品领域发展的关键性工艺技术问题；三是要引导民族企业致力于研发和生产智能化程度高、成本较低的适用于乡镇和社区医疗机构使用的设备，并站稳国内基层市场。
 
创造更优发展环境
 
深圳一家以生产医院常规设备为主的医疗器械公司的技术法规总监说，上述提案若落实，对行业来说将产生深远影响，这有助于从根本上改变现有的市场格局，但今明两年对于国内医疗器械企业尤其是常规设备生产企业而言，站稳国内基层市场是首要任务，因为新医改对常规设备的需求将有力地促进此类企业的发展。
 
由此，政府将如何创造更加有利于医疗器械注册审批、研发生产及监管环境也成为“两会”期间上述企业关注的重点。
 
来自中国医疗器械行业协会的最新信息显示，在本次两会议案提案征集活动中，“修改《医疗器械监督管理条例》（送审稿）”、“稳妥地授权具有资质和权威的药监系统外第三方实验室以医疗器械检测资格”、“给予本土企业和来华贸易或设厂的境外企业同样的法规和政策待遇，不厚此薄彼”等建议也同样受到企业关注。