江苏着力打造医疗器械技术支撑体系

医疗器械检验综合承检能力居全国前列

近日，中国合格评定国家认可委员会和国家食品药品监管局组织评审专家组，对江苏省医疗器械检验所进行了现场评审。评审专家组对江苏省医疗器械检验所的管理体系、设施设备、人员配置等多个方面进行了细致审核，重点对医用诊断X线机、电磁兼容、生物学评价等数十项重点产品及项目进行了现场考评，并对呼吸机、体外诊断医用设备、内窥镜摄像系统等140余项新产品及项目进行了认可评审，最后该所通过了专家组的现场评审。这标志着江苏省医疗器械检验所综合承检能力在全国同类检验机构已处于领先地位。

为促进江苏省医疗器械产业又好又快发展，近年来，江苏省医疗器械检验所不断加大重点科研项目和重点实验室建设投入，着力打造医疗器械产业技术支撑体系，取得了较好成果。该所加强重点实验室建设，先后投资1200万元，完成了电磁兼容实验室电波暗室、磁辐射测试系统等软硬件建设，并通过了实验能力认可。投入经费200万元，与南京大学合作研发了医疗超声检测系统，该系统不仅在国内处于领先水平，而且关键技术超过了国际同类设备水平。近年来，该所还多次组织筹办医疗器械研讨会，承担了中检所以及全国部分省所的技术交流和培训工作。去年，该所与河南省医疗器械检验所协力举办了第三届全国省级医疗器械检验机构“协作与发展”论坛，受到了广泛赞誉。与此同时，该所注重科学制定行业标准。在科学论证的基础上，先后制定了“一次性使用吸痰管”、“外固定支架”等行业标准，得到了相关部门的认可。检测水平的提升使该所的承检项目大幅度增加。截至去年底，该所已通过国家局现场评审810项，去年检验业务总量同比增长25%。

江苏省医疗器械检验所着力打造的技术支撑体系有力促进了江苏医疗器械产业的快速、健康发展。截至去年底，江苏省医疗器械生产企业已发展到1760余家，注册产品达6000余个。2009年，全省医疗器械产业实现总产值258亿元，同比增长26.5 %。