SFDA明确骨水泥套管组件和椎体扩张器械管理类别

近日，为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，保障相关产品的安全和有效，经研究，国家食品药品监督管理局对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理分别进行了类别明确如下：

一、骨水泥枪，或称骨水泥注入器、骨水泥填充器、骨水泥搅拌器等，包括一次性和可重复使用产品，用于混匀骨水泥，并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的骨科工具。按照二类医疗器械管理。分类编码：6810。

二、经皮穿刺器械，用于经皮穿刺，初步建立进入椎体的工作通道。按照二类医疗器械管理。分类编码：6815。

三、建立进入椎体的工作通道器械，用于椎体成形复位系统，包括有引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等，主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道的作用。按照二类医疗器械管理。分类编码：6810。

四、骨扩张器，为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，用于压缩性骨折等的椎体内膨胀，复位形成一个中空的、可供充填物填充的一个工作通道，回复椎体高度。按照三类医疗器械管理。仅作为术中膨胀装置的，分类编码：6810；术后与充填物一并植入的，分类编码：6846。

自本通知发布之日起，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。已经批准注册的产品，与上述管理类别不一致的，应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。