FDA或放缓输液泵上市审批

美国联邦监管机构日前表示，将进一步加强对医疗器械的监管力度，其中包括使用最为普遍、问题最多的医疗器械自动泵，这种泵通过静脉将药物、食物和其它溶液输送给病人。

710起死亡事件

4月23日，美国FDA发布初步指导指南，要求生产输液泵的医疗器械厂家在获得销售许可之前，向FDA提供更多的试验数据。

FDA表示，过去5年来，它接收了大量的报告，这些报告表明，710名病人的死亡与此类医疗器械出现问题有关。不过，FDA官员认为，病人的实际死亡数据可能要高得多。其中一些死亡事件涉及到用药过量，出现这种情况一是由于医院工作人员给输液泵输入了不正确的剂量数据，二是由于输液泵的软件发生了故障。

据估计，有200万台输液泵被美国医院和临床诊所使用，另有几十万台在患者家中使用。输液泵采用了多种设计方法，通过静脉输送食物、液体以及各种药物（如疼痛治疗药物、胰岛素和抗癌药物等）。

FDA对输液泵采取行动之时，正值奥巴马政府试图重振FDA的声誉。多年来，国会议员和其他人士一直批评FDA是制药行业的“橡皮图章”。FDA器械和辐射健康中心（CDRH）负责监管几十种重点产品（如心脏植入物，成像设备以及输液泵）。该中心的一举一动都备受关注。

几年前，CDRH的几名资深科学家在写给国会议员们的信函中声称，他们的上司忽视他们提出的建议，以及有关医疗器械销售审批的政策指引。除了收到710起死亡事件的报告，在2005~2009年，CDRH每年还收到1万多件病人对输液泵发出的投诉。

召回频率最高

在同一时间里，输液泵生产厂家实施了79次产品召回行动，其召回频率在所有医疗器械中是最高的。

去年8月份，Jeffrey Shuren出任CDRH主任。近日，Shuren在接受采访时表示，不久之后，输液泵生产厂家在产品获准销售之前，将被要求提供更多的研究数据。FDA通过采取各种有效措施将促使输液泵的安全性上一个新台阶。

Shuren认为，FDA针对输液泵采取的行动会很快扩展到其它种类的医疗器械，不过他拒绝透露进一步的细节，“我们需要增强病人对医疗器械生产商们的预期。”

输液泵生产规模最大的厂家包括：位于美国伊利诺伊州迪尔菲尔德的百特医疗用品公司、位于伊利诺伊州Lake Forest的Hospira公司以及位于圣地亚哥的CareFusion公司。

上述三家公司表示，他们正在评价FDA提出的监管措施，暂时无法对任何细节发表评论。然而，他们表示其生产的输液泵是安全的，并期待与监管机构合作。

Hospira公司负责全球监管事务的副总裁Eric Floyd在一份声明中说：“我们承诺将会与FDA合作，推动和完成新指南的发布进程，以进一步强化医疗器械的审批程序。”

在真实环境条件下测试

FDA有关输液泵的新建议会在今年年底之前完成。根据新的建议，生产厂家将被要求提供附加数据，以证明其用来确定医疗器械有效性和安全性的过程是正确的。此外，生产厂家还必须开展有限度的临床试验工作，以确保它们生产的输液泵不被误用，或者不存在会出现差错的设计要素。

现在，输液泵生产厂家通常会对器械开展模拟性测试，以识别可能存在的缺陷。Shuren表示，FDA也在要求生产厂家在真实环境条件下开展测试工作。

输液泵通常利用软件来自动控制药物流动的流速和流量。要将输液泵设置到病人的治疗需要，医生、护士或者其他医疗工作者通过使用输液泵键盘上的按钮（类似于手机上的键盘），输入信息。

生产厂家们表示，大多数问题是在医护人员意外输入错误数据的情况下发生。然而，FDA官员表示，根据他们对用户投诉所开展的评价工作，许多与输液泵有关的伤亡事件并非由用户差错造成的，更多是产品设计和产品工程问题。

例如，一些输液泵容易发生按键回弹现象，当这一问题发生时，存在缺陷的软件会将单击输入指令看作为那一按键的两次单独的按压。

按照FDA的规定，维持生命的医疗器械（如心脏除颤器）通常在获批销售之前进行临床试验。但是，FDA并不根据临床试验结果来审批其它许多重要的医疗器械（如输液泵）的销售，它所依据的是生产厂家作出的 “新器械与市场上已有销售的某种产品相类似”的声明。

4月23日，FDA向所有输液泵生产厂家发去信函，告知FDA所取得的调查研究结果，并概述了它所提出的生产厂家必须满足的一些附加要求。

Shuren预计，如果新的要求正式出台，刚开始时，会使FDA审批新的输液泵的速度放缓。