锐珂公司的CR乳腺放射成像系统获FDA批准函

近日，Carestream Health 公司的高分辨率计算机乳腺放射成像 (CR) 系统获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准函。一旦FDA批准了最终的产品标签，Carestream Health就可以立即开始在美国商业分销这款创新的CR乳腺放射成像系统。

该公司的CARESTREAM DIRECTVIEW CR乳腺放射成像功能可以用数字化的方式获取乳腺放射影像，同时仍然能够利用医疗保健机构现有的乳腺放射成像X光设备和工作流程。其目的是用在与基于传统增感屏和胶片的乳腺放射成像系统相同的临床应用上。

“每年的乳腺放射检查对女性的健康很重要，我们的CR乳腺放射成像系统将为医疗保健机构提供优质的乳腺癌筛查带来另一个选择，”Carestream Health公司女性保健部门的总经理Dina Vazzana说。“这个高性能、低成本的系统将使医疗设施从先进的数字化医疗成像技术中受益，并在某种程度上补充他们以患者为中心的业务。”

这种可选的乳腺放射功能可在购买新的CARESTREAM DIRECTVIEW Elite、Classic或CR 975系统时获得，也可作为目前安装的Elite、Classic或CR 850/950/975系统的升级功能。

利用此功能，Carestream Health公司的CR系统可同时用于普通放射成像和乳腺放射成像检查。此外，可选的CARESTREAM DIRECTVIEW计算机乳腺放射成像全面质量工具可用来简化乳腺影像的客观测试和质量控制测量。

自2005年以来，Carestream Health公司的CR乳腺放射成像功能已经成功销往大亚洲区、日本、欧洲和拉美地区。公司在诊所、乳腺成像中心和医院这些医疗保健设施已经安装了数千套带乳腺放射成像功能的系统。

另外，公司的CR乳腺放射成像功能已经预先获得加拿大卫生部的批准，并且从2007年起，Carestream Health公司一直在加拿大成功地销售此系统。