云南大力推进医疗器械不良事件监测

    今年以来，云南省食品药品监管局通过明确职责、完善体系、创新方式等措施，有效地推进了医疗器械不良事件监测和再评价工作水平。截至11月底，全省共收到可疑医疗器械不良事件合格报告1150份，比去年同期增长127.03%。
    云南省局将医疗器械不良事件监测和再评价纳入全省食品药品监管工作，统筹部署，严格落实属地责任，分解、细化了各级监管部门、技术监督机构的职责，不断强化对高风险产品、重点环节、重点部位的监测，使监测工作落到实处。
    目前，云南省已形成由省药品不良反应监测中心担任主要技术指导，16个州（市）中心和129个县（区、市）中心为依托，以二级以上医疗机构、医疗器械生产经营企业为基础的医疗器械不良事件监测体系。
    云南省局充分发挥省级药械安全性监测工作协调领导小组的作用，定期召开由省卫生厅、省食品药品监管局、各大医院相关人员参加的协调会，搭建监测工作信息交流平台，整合行政部门、技术监督机构、医疗单位的监测资源，形成了监测工作合力。
    与此同时，云南省局注重创新工作方式，把医疗器械不良事件监测与推行《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》、突发事件处置和日常监管等工作有机结合；发挥示范作用，以点带面，整体推进；强化信息共享和联动机制，充分发挥医疗器械不良事件监测和再评价工作对提高诊疗水平、保护医疗机构和患者合法权益等方面的积极作用；印发《云南省医疗器械不良事件监测工作指南》（试行版）、《医疗器械不良事件监测实用手册》等技术性文件，为提高监测效率和报告质量奠定了基础。