不同器械注册证经过再组合未必合法

      A药监局在B医院骨科检查时发现，一患者进行了髋关节假体置换，髋关节假体包括金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄和股骨头等。在供货商提供的髋关节假体中，金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄是注册证号为“国食药监械（准）字2008第3461396号”注册证书的“产品性能结构与组成”中列明的部件；股骨头是注册证号为“国食药监械（准）字2007第3460903号”注册证书的“产品性能结构与组成”中列明的部件。

    “国食药监械（准）字2008第3461396号”产品注册证“产品性能结构与组成”栏标明，“该产品由金属髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、股骨头、双动头、生物型股骨柄部件组成。部件可组合成全髋关节、半髋关节……”，产品标准为YZB/国1267-2008《髋关节假体》。“国食药监械（准）字2007第3460903号”产品注册证产品性能结构与组成标明，“该产品由聚乙烯髋臼、股骨头、双动头、股骨柄、中控体和远端塞部件组成……”，产品标准为YZB/国698-46-2004《髋关节假体》。上述两个注册证属于同一器械生产厂家。

    思考

    面对将分属于两个不同产品注册证的部件重新组合成一个系统销售和使用的案例，稽查人员在组合后的产品是否合法的判断上产生了分歧：

    第一种意见认为，应当将这样的髋关节假体定性为无产品注册证的医疗器械。虽然两种髋关节假体是同类产品，系同一生产厂家所产，但这并不意味着它们之间的部件可以混用，它们的注册证分别是独立的，执行标准也不相同，组合后的产品不能用任何一个注册证来涵盖，对两个注册证来说，它是一个改变了产品性能结构与组成的医疗器械，应当定性为无产品注册证的医疗器械。

    第二种意见认为，不能将这样的髋关节假体定性为无产品注册证的医疗器械。两种髋关节假体是同类产品，而且从产品注册证“产品性能结构与组成”栏可以看出，两种髋关节假体的性能、结构与组成是相似的。而且，《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”经营公司在不改变组合形式和预期用途的情况下是可以单独销售的。

    分析

    用分属不同注册证、执行不同标准生产的组成部件组合在一起的髋关节假体系统，不能用任何一个产品注册证来涵盖。这样的组合是否合法，完全取决于这一行为是否符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款的规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”

    在本案中，无论是金属髋臼、螺钉、生物型股骨柄还是股骨头，虽然分属于两个不同的产品注册证，但均系髋关节假体的组成部件，并随髋关节假体整机注册，同时列明在“产品性能结构与组成”中，这一点是符合《医疗器械注册管理办法》第二十八条第四款规定条件的，它们可以在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售，并不需要单独注册。

第二十八条第四款设定了一个前置条件，即不改变组合形式和预期用途，这样的前置条件是用于保证单独销售和使用作为整机组成部件的安全性和有效性而设立的。
    哪些情况可被界定为“不改变组合形式和预期用途”？以下四种情况应属符合要求：

    第一种，在整机中部件损坏需要更新时，部件与整机同属一个产品注册证，这种情况下可单独销售和使用部件。第二种，整机注册时“产品性能组构与组成”栏列出的部件注明了部件配合使用的推荐产品，即《医疗器械注册管理办法》第二十八条第一款规定的“作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格”。此部件用于注明的推荐产品上，这种情况下可单独销售和使用的部件。第三种，符合通用标准的部件，即标准化生产的部件，这样的部件的标准、接口、功能、性能、指标均相同，可以无任何障碍地使用于任何需要此部件的器械上，这种情况可被允许。第四种，两个执行相同标准的同种器械（可能分属两个不同厂家），其部件之间配合使用也可被允许。

    本案中，两个髋关节假体的执行标准分别为YZB/国1267-2008《髋关节假体》、YZB/国698-46-2004《髋关节假体》。《医疗器械注册管理办法》规定，申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准。这三种类型产品标准中，国家标准和行业标准是由国家或SFDA设立的标准化技术委员会制定的。注册产品标准是由制造商制定、由各相应级别的药监部门进行审核的标准。从两个髋关节假体的标准号我们可知，这两个标准均系制造商制定、由SFDA进行审核的标准，具有专属性和针对性的标准，兼容性不强。

    分属两个不同注册证的部件，却执行着不同的注册标准，这样的部件之间配合使用，鉴于不属于同一注册证、执行的不是通用标准、其之间执行的标准并不相同以及其之间不属于配合使用的推荐产品，因此，可以得出结论，它们并不符合上述“不改变组合形式和预期用途”的四种情况。从现有资料来看，它们组合在一起无法保证其安全性和有效性，只有通过申请注册，经过国家权威部门认定其安全性、有效性后方能组合在一起使用。

    在本案中，如果供货商者是生产企业，则生产企业生产和销售了无产品注册证的医疗器械，违反了《医疗器械注册管理办法》第二十八条第二款“由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。”。如果供货商是经营公司，则经营了无产品注册证的医疗器械，虽然单独看这些器械均有注册证，但它们组合在一起却属于无产品注册证的医疗器械。