质量工程师考试辅导:什么是医疗器械?

什么是医疗器械？

“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：

疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻;

损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补;

解剖学或生理过程的探查，替换或变更;

妊娠的控制医疗器械的评估等级：考试大质量工程师

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段 生产阶段

I级 自我符合声明 自我符合声明

I级 （测量功能） 自我符合声明申报机构

I级 （灭菌） 自我符合声明申报机构

IIa 级自我符合声明 申报机构

IIb 级申报机构 申报机构

III级 申报机构 申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001， EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：

EN1441失效模式及后果分析（FMEA）;

失效树分析（FTA）;

上市后的监控（客户投诉情况等）;

临床经验根据EN1441风险分析的一些例子;

器械的预期用途;

预期与病人和第三者的接触;

有关在器械中所使用的材料/元件的风险;

供给患者或来自患者的能量;

在无菌条件下生产的器械;

用于改变病人环境的器械;

说明用器械;

用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械;

不需要的能量或物质的输出;

易受环境影响的器械;

带有重要消耗品或附件的器械;

必要的日常维护和校正;

含有软件的器械;

延迟或长期使用可能造成的影响;

普通风险;

所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。