欧洲呼吁加强医疗器械管理

     欧洲药品管理局执行主管吉多·拉西６日接受路透社专访。他说，“有迫切需要”加强医疗器械管理。

　　拉西说，欧洲迫切需要加强管控医疗器械，“医疗器械监管力度和性质应当等同于药品监管”。

　　近期法国聚植入修复体公司（ＰＩＰ）生产劣质隆胸硅胶遭曝光，引发人们对医疗器械市场规范的关注。

　　就这一事件，拉西说：“这会促使我们（就管控医疗器械）加快做出一些决定。”

　　按路透社说法，欧洲医疗器械执行欧洲合格认定（ＣＥ）标准。烤面包机等家用电器也执行这一认定标准。而欧洲药品管理局眼下只具备药品监管权，对医疗器械不具备管辖权。

　　谈及何时能够扩大欧洲药品管理局管控范围，拉西说，“这在（医疗器械）行业……会遇到阻力，所以我没指望快速改变。”

　　“但我们需要保障公众健康，”拉西说。

　　拉西说，眼下一些产品难以定义属于药品还是医疗器械，欧洲药品管理局今后将仔细研究两者“界线”。