锦州2011年上报可疑医疗器械不良事件204例

       2011年辽宁省通过国家医疗器械不良事件监测系统上报国家药品不良反应监测中心医疗器械不良事件报告3804份，是2010年2827份的1.34倍。该报告数量是按照“医疗器械不良事件监测系统”内的数量进行统计，不包括退回报告、无效报告和国家中心已删除报告。记者日前在锦州市药品不良反应监测中心了解到，去年锦州医疗器械不良事件监测取得显著成效，截至2011年12月31日，全市总计上报医疗器械不良事件204例、百万人口66例，开通基层报告单位22家，其中医疗机构9家，报告158例，经营企业11家25例，通过该中心上报报告21例。

　　204例可疑医疗器械不良事件报告

　　主要来源9家医疗单位

　　据了解，2011年1月1日至2011年12月31日，锦州市药品不良反应监测中心共收到并上报204例可疑医疗器械不良事件报告。全部报告使用“医疗器械不良事件监测系统”对患者年龄与性别分布、报告人职业、操作人员、可疑医疗器械的管理类别和分类目录进行统计分析。医疗器械不良事件报告来源主要是锦州市内9家医疗单位，其次是11家药品经营企业。

　　医疗器械不良事件近六成为Ⅱ类医疗器械

　　该中心业务主管盖学臣向记者分析：在上报的204份报告中男性108例，女性96例。男女比例为1.13。从医疗器械不良事件报告患者年龄分布上看，41—50岁报告数52份，占25.49%，年龄在31—40岁与年龄≥61岁的报告数同为38份，构成比同为18.63%。如果按照医疗器械管理目录分类，报告中的Ⅱ类医疗器械最多，有121例，占59.31%。

　　医疗器械不良事件报告人多为技师、护士

　　盖学臣分析说，按照医疗器械分类目录统计结果表明，报告中前三位的医疗器械分别为手术室、急救室、诊疗室设备及仪器46例;医用电子仪器设备43例;医用超声仪器及有关设备28例。报告显示，手术室、急救室、诊疗室设备及仪器多为冲洗、通气、减压器具，婴儿保育设备、呼吸设备电动、液压手术台、输液辅助装置能对患者造成伤害;医用手术室、急救室、诊疗室设备及仪器，大多为质量问题引起的电气系统短路等器械不良事件，未对患者造成严重伤害。医疗器械不良事件报告表的报告人多为技师、护士，操作者多为专业人员。

　　锦州将继续提高监测、报告网络覆盖面

　　据记者了解，该中心为了加强医疗机构和医疗器械经营企业对医疗器械不良事件监测工作的重视，提高各涉械单位医疗器械不良事件报告的责任意识，不断提升医疗器械不良事件信息收集的数量和质量，他们多次举办医疗器械相关知识培训班，仅去年就先后有500余人参加了培训。伴随新的医疗器械不良事件在线报告系统的启用，今年该中心将继续加大管理力度，不断提高监测、报告网络覆盖面，提高网络监测能力和效率，将技术指导与日常监管有机结合，有效引导基层进行规范、准确、及时的报告。