植入介入医疗器械CE认证破局高端医疗产业瓶颈

2012年7月20日，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）在受邀参与由UBM主办，MEDTEC CHINA和上海浦东医疗器械贸易行业协会支持的“植入介入医疗器械中国峰会”。在此次峰会中SGS专家与各界来宾共同探讨“植入医疗器械的CE认证和法规要求解析”，为此次高峰论坛法规规制议题添上了精彩的一笔。

SGS专家介绍植入类医疗器械CE认证

随着世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。另外国内伴随着“十二五”规划对高端医疗器械行业的政策倾向和扶持，以及国民对高端医疗医疗器械的需求渐增，业界对植入介入医疗器械行业所面临的机遇和挑战、植入介入材料的研发与应用、国内外质量检测和法规规制的经验和发展等一系列问题日益关注。

SGS专家刘波在峰会上对“植入医疗器械的CE认证和法规要求解析”这个议题进行了详细的介绍。刘波指出植入医疗器械是属于高风险、高科技的产品，各个国家和地区对此具有严格的市场准入制度和上市后的监控。MDD 93/42/EEC指令特别强调了产品安全性及性能等方面的基本要求。作为质量管理体系的重要部分，在设计开发的早期阶段，必须要识别出产品的相关法律法规要求、功能/性能/安全要求，并在设计开发过程中，及时更新设计输入和风险管理，这是产品设计开发的重中之重。另外，刘波提出，在医疗器械贸易高速发展的今天，出口企业需要积极了解相关法规要求，采取积极主动的措施，提升产品的质量与性能，使产品符合销售所在地的强制性法规，在国际市场竞争中获得更多竞争优势。SGS作为全球领先的第三方检测认证机构，有责任及义务为广大医疗器械出口企业提供专业法规指导，过硬的技术支持，与企业在今天的全球市场中获得双赢！

SGS 医疗器械服务

作为医疗器械及体外诊断行业的领先服务提供商，SGS已在超过35个国家建立了由医疗器械专家及审计员构成的网络。由于熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全球服务网络，您所在地区的SGS医疗器械专家能为您的医疗设备业务提供一站式解决方案。在时机就是一切的行业中，SGS为医疗器械制造厂商提供全球性整合解决方案，促进新医疗器械更快进入市场，无论项目规模和目标市场的数量如何，SGS凭借范围广泛，资源丰富及专业技能的全球优势，来提高您的经营效率及价值。