甲类大型医用设备配置规划呼之欲出

《“十二五”甲类大型医用设备配置规划》（以下简称《规划》）进入征求意见阶段，将于下半年实施。卫生部规划财务司有关负责人日前于苏州举办的中国医学装备协会第21届学术年会上介绍说，《规划》着力资源调整，重点支持全国性医疗服务中心、区域中心城市和配置空白地区的配置，符合配置标准和要求的、社会资本举办的医疗机构，不受规划指标限制。并且，《规划》支持建立区域性医学影像检查中心。

根据《大型医用设备配置与使用管理办法》，甲类大型医用设备有X线－正电子发射计算机断层扫描仪（PET－CT，包括正电子发射型断层仪，即PET）、伽马射线立体定位治疗系统（γ刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统等。

根据《规划》（征求意见稿），2011~2015年，全国PET-CT配置规划分年度分步实施，重点支持区域医疗中心和配置空白地区，积极引导和支持区域内医疗机构联合申报，共建、共用、共享、共管，支持非公立医疗机构合理配备，拟在规划期内新增规划配置160台。

高端放射治疗设备直接作用于人体，安全要求很高。在《规划》制定过程中，专家通过论证，明确了高端放疗设备的概念，即以旋转调强、全身立体定向为技术基础的放疗设备。据介绍，高端放疗设备配置规划将坚持统筹医疗资源、加强规划引导、优化区域布局、提高配置效率、保证应用质量、控制医疗费用不合理增长的指导思想。

手术机器人的配置与高端放疗设备则有所不同，其配置立足于追踪研究高新医疗技术，因此，规划指标控制非常严格，只有具有相当水平和能力的医疗机构才能够配置。

据卫生部规财司有关负责人介绍，迄今，卫生部已审批同意36家医疗机构配置头部伽马刀，今年拟下达20家配置许可。并且，在“十二五”期间，我国将加强头部伽马刀专业人员队伍培养，以提高应用质量，保障医疗质量安全。

专家评估认为，为追踪新技术，可适当配置少量质子治疗系统，以开展临床应用和基础研究工作，但现阶段仍应以发展传统高能光子治疗为宜，在对国内装备质子/重离子治疗系统应用情况做出综合评估以前，暂不审批新增配置。

此外，卫生部还将加强对新型大型医用设备的前瞻性管理。新型大型医用设备是指首次从境外引进或者国内研发制造，经国家食品药品监管部门注册后，单台（套）市场售价在500万元人民币以上，还没有列入国家大型医用设备管理品目的医用设备。新型大型医用设备经过配置适宜性评估后，医疗机构方可装备使用。

“可能很多医疗机构已提出了配置申请，但只有在《规划》发布之后才能实施，我们会尽可能地加紧制定。”规财司有关负责人还表示，“《规划》的制定和实施需要生产企业和供应商的配合，如果某类医用设备，尤其是高端大型进口设备的价格不降低，规划控制就不会放松。”