天津迈达走自主创新之路

发展具有自主知识产权的高端医疗装备，满足我国临床需求，是我们生物医学工程领域研究人员的奋斗目标。随着我国通用型超声的广泛使用，针对某些疾病的专科超声正受到临床的高度重视，发展专用超声探头及系统研发巳被国家列入“十二五”大型医疗装备核心部件及重大产品研发专项。专用型超声诊断设备针对特定的人群、特定的器官系统及疾病，提高诊断效率和质量，解决临床较为关注的、具体的特殊问题；例如眼科超声以其安全和技术的特殊要求，具有与通用型超声不同，一直以来为国外产品所垄断，价格昂贵，严重制约了我国眼科疾病诊疗技术水平的提高和学科进步。

九十年代初，中国医学科学院生物医学工程研究所医学超声工程研究室一批科研人员，长期坚持自主创新，相继完成了眼科A/B型超声诊断仪、眼科超声生物显微镜和白内障超声乳化仪等一批临床急需产品的研发，并成功实现产业化，替代了国际同类进口产品，推广至全国6000多家医院使用，实现出口国际五十多个国家和地区。

自主创新研发眼科超声新产品

眼科超声诊疗产品是上世纪八十年代进入临床的医疗设备。1992年以前，我国不能生产，百分之百依赖进口，价格昂贵，市场受国际产品所垄断，严重制约我国眼科疾病诊疗技术水平的提高和学科进步。为此，课题组经过近三年的反复试验，终于研制成功国产眼科A/B型超声探头及系统，探头稳定性、抗干扰性、一致性优于国外同类产品，在国际同行业处于领先水平，以至于一举打破国际垄断，替代同类进口产品，其探头技术始终保持领先。眼科超声诊断设备属国家三类医疗器械，在眼科临床它仍然是诸多眼科设备中的高端产品，使用单位需要一定的技术条件（或平台）做支撑，在上世纪九十年代初期，我国眼科临床设备极为有限，先进设备与支撑条件矛盾突出，为了推广应用和掌握产品临床性能，我们深入眼科临床，听取眼科专家意见和建议，从1994年起，每年举办一届全国眼科超声影像诊断培训班，聘请专家授课，把眼科超声诊疗技术传播至全国眼科临床，至今已坚持18年，累计培训千余名眼科医生，在全国各级医院建立了数千个眼科超声诊断室，许多参加过培训班的学员成为了我国知名的眼科专家和医院领导者，在眼科超声诊疗技术方面发表了数以千计的科技论文或专著；二十年来，眼科超声诊、疗设备积极参加国家卫生部与残联“视觉第一、中国行动”、卫生部“健康快车”扶贫项目、“红十字会进藏复明行动”和“百万惠民亮睛工程”等公益事业，为我国数以亿计人次的眼病患者提供了安全有效的服务，提高了我国眼科疾病诊疗技术水平，推进了中国眼科事业的发展，眼科超声诊、疗设备也不断进行技术创新，树立了国产眼科超声的品牌地位，成为了我国眼科超声诊疗产品示范工程项目，在国际同行业占有重要地位；1997年眼科A/B型超声诊断仪获得卫生部科技进步（推广应用项目）二等奖和国家重点新产品证书，2001年眼科超声诊断仪获得国家科技进步二等奖；

打破垄断坚持攻关更上新台阶

超声影像诊断在临床医学诊断中起着十分关键的作用。眼科超高频超声成像技术，一直以来为国外所垄断，导致我国医院所购专科超声设备价格昂贵，以一台眼科超声生物显微镜为例，进口价高达150余万元人民币。

眼科超声生物显微镜是一种采用甚高频超声波并应用现代微电子技术进行B模式超声成像的影像诊断设备。二十世纪九十年代初开始用于临床，超声生物显微镜的频率为40-100MHz，图像分辨力能达到20-70微米，探测深度5-8mm，非常适合眼前段范围组织的探查，清晰度近似于组织切片，使得以前只有通过创伤检查或者尸检才能发现的信息在活体即可无创地获得。这一技术在眼科临床又被称为超声生物显微镜或称超声背射显微镜，简称UBM。目前，UBM在眼科被用于角膜、虹膜和前、后房深度测量；前房角测量及其形态观察；睫状体、脉络膜脱离的诊断，并可了解脱离范围、脉络膜上腔积液量。UBM能精确揭示角膜、巩膜穿通伤的位置及大小和房角有无后退，有无虹膜根部断离、晶状体脱位、前段异物的部位和大小等；UBM在对闭角型青光眼、色素型青光眼的诊断和指导治疗方面能发挥极好的作用；对角膜混浊者，UBM可以检测普通光学仪器不能看到的虹膜、瞳孔及晶状体情况，可作为角膜移植术前的常规检查之一。鉴于上述原因，课题组在国家科技部“十、五”攻关计划资助下，完成了国家医疗器械关键技术研究及重大产品开发项目，研制成功了具有全部自主知识产权，高性价比的50MHz眼科超声生物显微镜，经数年应用与改进提高，形成系列产品，再次打破国外垄断，产品已大批进入我国二、三甲级医院眼科临床，替代了国际同类进口产品，现已全面进入产业化阶段并已实现出口国际市场，取得了较好的经济效益。

眼科超声生物显微镜的创新，首先体现在使用超高频超声成像，在硬件、软件和产品的工艺方面所碰到的新技术、新问题的工程实现。它的线性和扇形扫描探头，有精密的机械结构系统与微电子相融合，精确的数字扫描控制技术确保图像髙保真；高频超声编码激励与接收系统降低了发射电压能量，提高了效率，降低了噪声；基于分布式算法实现的高频超声信号动态滤波器提高了回波信号质量，改善了图像；在软件方面自主设计开发了超高频眼科超声诊断设备的全部软件；主持制定了我国超高频超声诊断仪的国家行业标准。眼科超声生物显微镜在探头、系统、软件及工艺方面共取得各类知识产权十余项。

团队协作成果转化创业有力量

企业是实现成果转化的平台，生物医学工程要以医疗需求为方向，医工产学研相结合，坚持团队协作发展，创造灵活宽松的科研环境，走自主研发企业创品牌的思路。2004年经中国医学科学院批准，卫生部国资委备案，成立了研究所和科技骨干共同参股的天津迈达医学科技有限公司，成为了天津滨海高新区高新技术企业的一员，七年来，在科学体制的保证下，成果得到快速转化，企业得到快速发展，企业从100万元注册资本上升至1500万元，企业净资产达到5300余万元，实现净利润3700余万元，企业通过了ISO9001和CE质量体系认证，产品出口五十多个国家和地区，眼科超声诊疗产品替代了国际进口产品，满足了国內医疗卫生需求。研发团队老中青结合，项目、课题、成果源源不断，经济效益稳步攀升，队伍稳定发展壮大，人人争相体现自已的价值和贡献，实现了科研和市场的高效衔接，使事业不断发展。迈达公司已成为天津滨海高新区的“小巨人”成长计划企业和被评为“十一五”百优科技中小企业。

任重道远机遇挑战并存看今朝

“十二五”期间，针对某些疾病的专科超声正受到临床的高度重视，发展专用超声探头及系统研发具有重大意义。系列专科超声探头及系统研发课题，旨在突破专用探头设计与制造的关键技术，掌握专科探头的自主知识产权，形成自主生产制造能力，结合整机系统形成专用超声诊断产品。其中眼科超声诊断设备已形成核心竞争力，在此基础上形成的共性技术辐射到皮肤、甲状腺、颅內、乳腺和膀胱疾病诊断，在国家“十二五”期间实现一批新型专用的眼科、皮肤、甲状腺、颅內、乳腺、膀胱超声影像高端医疗器械产品，满足国家医疗卫生需求，降低患者医疗费用，拉低进口产品价格，并实现出口国际市场，参加国际竞争。

由中国医学科学院生物医学工程研究所申报，王延群研究员负责的数字化专科超声探头系列产品及系统研发课题，已列入国家“十二五”专用超声诊断探头部件及系统研发医疗器械重大专项。其中膀胱超声影像诊断与测容产品已完成SFDA注册和CE认证，FDA注册正在进行中；超高频皮肤超声影像诊断系统已完成技术检测，正进入临床试用，2012年上半年将完成SFDA注册；新型全数字眼科超声诊断系统、颅内超声影像，甲状腺超声及乳腺超声已在研发之中，“十二五”期间将全部取得产品注册，并实现产业化，预期在天津形成专用超声设备产业化基地，以打破国际垄断，掌声核心技术，发展我国高端医疗器械，满足国内医疗需求，参加国际市场竞争。