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药监局:17批次高电位治疗设备不合格

【 2012-08-14 发布 】 美迪医讯
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从国家食品药品监督管理局官网获悉,日前,国家食品药品监督管理局发布2012年第2期(总第53期)国家医疗器械质量公告,公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。

本次共抽验血液透析器68批次,涉及生产单位19家,经检验,68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品,涉及生产单位24家,经检验,7个产品被抽验项目合格,17个产品个别项目不合格。

据悉,目前,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。

高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期
/批号
/出厂编号
综合
判定
主要不合格项
或主要问题
1
负电位/高周波保健仪 
兴田健康产业(合肥)有限公司
兴田健康产业(合肥)有限公司 
SOQI
HBM-618
20101227
不合格
电介质强度 输出电压  短路电流  外部标记  使用说明书
2
电位治疗仪 
武汉远光瑞康科技有限公司
武汉远光瑞康科技有限公司 
图形
RK-9000B型
1103250003
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等 
3
一王电场治疗仪 
吉林一王生物制品有限公司
吉林一王生物制品有限公司 
一王
YWDC9000型
91103001
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等  输出电压  短路电流  使用说明书 
4
电位治疗仪 
武汉康喜科技开发有限公司
武汉康喜科技开发有限公司 
图形
KX-9000II型
8692300525
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等  输出电压 
5
电位治疗仪 
上海赛路美医疗器械有限公司
SERUMI医疗器株式会社 
SERUMI
ET-16
16ME000108
不合格
外部标记  使用说明书 
6
多功能治疗仪 
郑州静美健康产业科技有限公司
郑州静美健康产业科技有限公司
医和
JM-304型
03411032501
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等  外部标记  使用说明书  元器件和组件 
7
医圣还原电子治疗仪 
郑州易圣医疗器械科技有限公司
郑州易圣医疗器械科技有限公司
图形
YS-301型
06111032604
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等  外部标记  使用说明书  元器件和组件 
8
高电位治疗仪 
北京天合康星科技有限公司
北京天合康星科技有限公司 
/
HealthyStar- 15000
HS1012A028
不合格
外部标记  使用说明书 
9
高压电位治疗仪 
天津市唐邦科技有限公司
天津市唐邦科技有限公司 
图样
TB-6800C型
1102007
不合格
电介质强度  外部标记  使用说明书 
10
高压电位治疗仪 
宁波希尔福医疗器械有限公司
株式会社医疗电子工业 
/
M13000MC
01115
不合格
外部标记 
11
电位治疗仪 
湖北国立医疗器械科技有限公司
湖北国立医疗器械科技有限公司
国立科技 GUOLIKEJI
151型
15111040901
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等  外部标记  元器件和组件 
12
高压低频脉冲治疗仪 
珠海明康电气设备有限公司
珠海明康电气设备有限公司 
明康 mecome 图形
ME-22-C型
制造编号:211716
生产批号:1103
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等  供电电源中断 
13
高电位治疗仪 
上海远中贝达安医疗器械有限公司
上海远中贝达安医疗器械有限公司 
潘建业
PZ-100 D
D1103032
不合格
输出电压  功能 
14
低中频高电位治疗仪 
佛山市懿城医疗器械有限公司
佛山市懿城医疗器械有限公司
懿城 图形
YC-1A
铭牌机号:203511
生产批号:1101
不合格
网电源连接器和设备电源输入插口等 
15
低、中频高电位治疗仪 
广州南都电子科技有限公司
广州南都电子科技有限公司 
嘉美康(图形)
ND-6000
JBX100525
不合格
输出电压  短路电流 
16
智能高电位治疗机 
广州奥科维电子有限公司
广州奥科维电子有限公司 
奥科维 AUKEWEL 图形
AK-FY-2076B
11040782
不合格
输出电压 
17
低中频高电位治疗仪 
深圳市百世乐科技发展有限公司
深圳市百世乐科技发展有限公司
百世乐(图形)
S-2000型
IMEI:BSL11042804
出厂编号:74517627-0
不合格
与供电网的分断  网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件

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