莱州市食药监局四措加强医械市场监管

为适应新形势下医疗器械市场监管的需要，烟台莱州局重点从以下四个方面加强对医疗器械的监管。

规范行政许可行为。医疗器械经营企业申请开办、申请变更、换证等环节中加强对人员相关信息、面积及设施设备等逐项认真审核，确保许可规范合理。

建立医疗器械经营企业信息档案。给每家医疗器械经营企业建立纸质和电子两套档案，定期对经营许可证快到期企业进行筛查，保证日常规范化管理。

加强对高风险医疗器械的专项检查。加大一次性使用无菌医疗器械、动物源性、植入人体产品的监控力度，对重点品种进行重点抽查。

加强医疗器械经营、使用单位的日常检查。重点对购货渠道，供货企业相关资质及购进票据、发票，产品注册证等易出现问题环节进行检查，形成常规的、全面的医疗器械监督检查方法，避免检查中出现监督死角和盲区。