山西省开展医疗器械产品安全风险排查

2012年九月起至11月30日，山西省食药监部门将在全省范围内开展医疗器械产品安全风险排查行动。生产企业、经营企业、医疗机构将是此次排查的重点。

生产企业主要集中在义齿加工方面。省内所有义齿加工企业不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿，主要检查主体原材料及辅助作用的材料。

经营企业的检查主要包括：产品进货渠道是否合法、购销记录是否完整、规范；产品是否有《医疗器械注册证》等。

医疗机构的检查范围主要包括：使用骨科植入物、人工心肺设备、血液透析和血液滤过设备、心脏起搏器、血管内导管、支架类产品的医疗机构以及开展上述手术的二级以上医院及民营医院。检查内容包括：进货渠道是否合法，是否有相关证明材料；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立产品追溯制度、不良事件报告制度。

此外，监管部门还将加强对聘请手术医生自带医疗器械的检查；对患者外购医疗器械的检查；对医院医生购进的医疗器械的检查。