厦门市加强第一类医疗器械注册管理

厦门市食品药品监管局严格按照相关法规要求，把好注册审批关，以确保一类医疗器械注册审批程序规范、分类界定准确、标准安全有效。自2005年履行第一类医疗器械注册审批职能至今，厦门市局已发放323个一类注册证。

据了解，该局结合实际制定一类产品注册审批规范，在受理室和政务网站公示注册须知和公开注册流程，接受相对人和社会监督。该局请相关专家对已注册一类产品分类依据的符合性、标准引用的完整性、行政审批的规范性和企业执行标准的一致性进行复核，以确保核发产品注册证的正确性。

该局还加强对产品标准审查，注重安全性和有效性的条款审核，保证制定的技术质量要求符合国家和行业标准且安全有效；对全性能检验报告进行严格审查，保证与注册标准一致，突出检验能力审查，杜绝不具备检验条件的机构出具虚假检验报告，保证材料真实性；增加对出厂检验报告的格式和检验项目的核查，避免企业获证正常生产后，产品出厂检验不符合法规要求。

此外，该局还严格审批时限，确保缩短注册许可时间，审批时间由法定30个工作日缩短为15个工作日以内。