医用材料发展困境待解

“目前，我国的生物医用材料在全球的市场份额只占2%，加强生物医用材料的临床应用研究和推广应用，重点发展我国生物医用材料的产、学、研紧密结合的一体化是当务之急的工作。”3月14日，上海微创医疗器械有限公司资深副总裁刘道志在上海举行的“2013生物医用材料创新与发展中国峰会”上如是说。

生物医用材料与生物系统相互接触后可以对生物体的组织、器官或功能进行诊断、治疗；增强或替代生物体内的任意组织、器官或功能，是人工器官和医疗器械的基础，目前已成为各国科学家竞相研究和开发的热点。

了解到，全球生物材料中以骨科和心血管两类应用产品的需求最大，分别占全球生物材料市场的37.5%和36.1%；其次以伤口护理和整形外科为主，约占全球生物材料市场的9.6%和8.4%。

机遇挑战并存

中国人口占世界人口五分之一，对生物医学材料的需求巨大。据民政部门报告，我国现有的肢体不自由患者已超过1500万人、冠心病患者已超过1000万人、牙缺损和牙缺失患者高达3亿～4亿人。

伴随着社会人口老龄化，我国老年人口到2020年将达2.48亿，并以平均620万人的速度增长，到2050年将达到4.4亿人。老年人的机体组织和器官病变，也需要大量优质的生物医学材料制品。

去年2月，工信部发布《新材料产业“十二五”发展规划》，生物医用材料专项工程成为其中被重点支持发展的新材料产业之一。规划预计，到2015年，我国将需要人工关节50万套/年、血管支架120万个/年、眼内人工晶体100万个/年，医用高分子材料、生物陶瓷、医用金属等材料需求将大幅增加。

今年年初，国务院印发的《生物产业发展规划》更指出，将加速高附加值植介入材料及制品的产业化；推动仿生医学、再生医学和组织工程与生物技术的融合，促进新型高生物相容性医用材料的研制和产业化；到2015年，包括生物医学材料产业在内的整个生物医学工程产业年产值达到4000亿元，突破一批核心技术，培育一批高端化发展的生物医学工程制造企业。

“目前，国内生物医学材料和制品70%～80%依赖进口，并基本属于仿制，自主知识产权少，产品技术水平大多处于初级阶段，同时，在这个领域的基础研究和试验研究多，而转化应用少。”上海长征医院骨科侯春林教授表示，改变这种状况将很大程度上取决于我国生物材料在核心关键技术领域的突破。

 
产学研需结合

“如何迎头赶上也是我们面临的挑战。”康辉医疗副总经理山卫东坦言，康辉在骨科领域做得比较好，并在美国上市，公司用了非常成熟的材料研发新产品、新技术，却仍然感到研发人才短缺。与美敦力合并后整合了优秀的研发人才资源，促进公司的成长。

山卫东提出，在研发和创新的过程中，也遇到一些法律法规相关的问题：比如对研发人员创新的激励制度上有一定欠缺；比如医生有个很好的理念，研究后可以成为一个成熟的市场化产品，但是按照先行法律，医生的归属于他所在的医院，而医院通常没有鼓励医生创新的机制，医生如果想要他的变成产品就要和企业合作，不过企业也会考虑利用了他的是否也存在的风险。

“科研人员需要明确自己的价值，企业应信守合同，而在法规方面，工业界需要有自己的声音，目前法规太多，审批太慢，在一定程度上也影响了企业创新的动力。” 浙江归创医疗器械有限公司总经理赵中认为。

刘道志表示，目前国家对生物医用材料十分重视，但是主要的重点在科研上，对科研的扶持力度大，而对于生产来说，现在的扶持还是着眼于经费支持，但是，生物医用材料从科研到生产，周期长、投入大、见效慢，是与企业追求利润最大化的目标不一致的。所以，目前国家已经开始加大对产业转化的投入，并由科技部牵头组织多项与生物医学材料相关的国家研究专项。