专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批

3月20日,国家食品药品监管局发出通知,征求创新 医疗器械 特别审批程序意见。通知称,国家局拟设创新医疗器械审查办公室,并建立创新医疗器械审查专家库,对创新医疗器械特别审批申请进行审查,以鼓励医疗器械的研究与创新,推进医疗器械注册审评审批机制改革,促进自主创新医疗器械产业发展。

创新医疗器械是指申请人为中国境内的 企业 法人,产品在中国境内生产。同时符合三点要求:一是申请人具有产品核心技术的自主知识产权;二是产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值;三是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

对于创新医疗器械,国家局将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在 标准 不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。突发公共卫生事件应急所需医疗器械,按照《医疗器械应急审批程序》办理。

征求意见稿提出,国家局行政受理服务中心建立特别审批医疗器械申请数据库,对申请特别审批的产品进行统一管理。受理后的特别审批申请,由创新医疗器械审查办公室进行审查并出具审查意见。办公室审查后认为需要进一步审查的,从创新医疗器械审查专家库中遴选专家组成专家委员会进行复审并出具审查意见。审查结果在国家局网站予以公示。

征求意见稿强调,国家局医疗器械技术审评中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核,同意进行沟通交流的,应当明确告知申请人拟讨论的问题,与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等。沟通交流应形成记录,记录需经双方签字确认,供该产品的后续研究及审评工作使用。